ZW25单药治疗晚期或转移性her2扩增胆道癌的2b期，开放标签，单臂研究

接受符合以下标准的患者:

• 组织学或细胞学证实的BTC，包括ICC、ECC或GBC。
• 局部晚期或转移性BTC，不适合根治性切除、移植或消融治疗。
• 曾接受过至少1个晚期疾病的含吉西他滨的全身化疗方案，并在最近的先前治疗后出现疾病进展或出现不耐受。对于之前在辅助或新辅助治疗中接受吉西他滨的受试者，如果进展发生在后一次手术切除或完成含吉西他滨辅助治疗后的6个月以内，他们将被认为接受了1个之前的晚期疾病治疗。
• 受试者必须在中心实验室对新的活检或归档组织进行ish检测，以检测HER2扩增阳性。注意细针吸出(FNAs;细胞学样本)和骨转移部位的活组织检查是不可接受的。检测可以在诊断晚期或转移性疾病后和纳入研究前的任何时候进行。
• 男性或女性，≥18岁(或按国家具体规定的法定成年年龄)。
• 东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态≤1。
• 足够的器官功能。
• 以左室射血分数≥50%为标准，心功能充分。

不包括符合以下标准的患者:

• 1剂ZW25后3周内进行全身抗癌治疗。ZW25第一次给药后2周内接受放疗。
• 之前使用her2靶向药物治疗。
• 在研究治疗开始的4周内，未治疗中枢神经系统(CNS)转移、有症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移的放疗。允许稳定的、经过治疗的脑转移(定义为受试者在筛查时，已停用类固醇和抗惊厥药物，神经系统稳定，影像学无进展迹象，且至少4周)。
• 已知软脑膜疾病(LMD)。如果在基线MRI上有LMD的影像学报告，但研究者在临床上未怀疑LMD，则受试者必须无LMD的神经症状。
• 腹腔镜手术或放置支架后并发的未控制或活动性肝胆疾病或未治疗或持续的并发症，包括但不限于活动性胆管炎、未解决的胆道梗阻、感染的胆道瘤或脓肿。任何并发症必须在第一次注射ZW25前2周以上得到解决。
• 研究者或医学监测器认为，自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估的先前或同时发生的恶性肿瘤。
• 活跃的肝炎
• 感染人类免疫缺陷病毒(HIV)-1或HIV-2
• QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms。
• 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定性心绞痛病史，肌钙蛋白水平与心肌梗死一致，或临床显著心脏病。
• 急性或慢性未控制的胰腺炎或Child-Pugh C级肝病。