Merck Keynote-756：随机，双盲，第3期Pembolizumab与安慰剂与Neoadjuvant化疗和辅助内分泌治疗的治疗治疗高风险，早期雌激素受体阳性，人表皮生长因子受体2- 乳腺癌

包括患者：

• 有局部侵入性乳房导体腺癌，由局部病理学家确认，包括T1C-T2（肿瘤大小≥2cm），临床节点阶段（CN）1-CN2或T3-T4，CN0-CN2（允许炎症乳腺癌）
• 根据最近的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院指导方针，患有中央确认的导管组织学乳腺癌患者组织学乳腺癌
• 提供新的或最近获得的核心针活检，由多个核心组成，从原发性乳腺肿瘤中取出，用于中央测定HR状态（ER和孕酮受体），HER2和PD-L1状态
• 有一个东方合作肿瘤学组（ECOG）性能状态为0或1，如研究治疗开始前10天内评估
• 是男性，并同意在治疗期间使用避孕药，至少12个月（对于接受环磷酰胺的参与者）或六个月（对于未接受环磷酰胺的参与者）在最后剂量的研究处理后，并抑制在此期间捐赠精子时期
• 女性并同意在治疗期间使用有效的避孕药，并至少12个月（对于接受环磷酰胺的参与者）或六个月（对于未接受环磷酰胺的参与者），在用Pembrozumab或安慰剂的最后剂量研究治疗后
• 有足够的器官功能

不包括：

• 患有无感染性肺炎的历史，需要用类固醇治疗或具有目前的肺炎。
• 用小叶组织学患有乳腺癌
• 有双侧侵入性乳腺癌
• 有转移性（第四阶段）乳腺癌
• 有多合乳腺癌（在乳房的不同象限中存在超过1个肿瘤）
• 根据放射学和/或临床评估，每次当前美国癌症（AJCC）癌症癌症委员会（AJCC）分期标准进行以下任何临床淋巴结分期：CN3，CN3A，CN3B或CN3C
• 有Er-，孕酮受体阳性乳腺癌
• 经历了主要肿瘤和/或腋窝淋巴结的切除活检或经过Sentinel淋巴结活检在学习治疗之前
• 有一个已知的额外侵入性，恶性肿瘤在过去五年中正在进行或所需的积极治疗
• 诊断免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗（给药超过10毫克每日超过泼尼松当量）或在第一次研究后七天内的任何其他形式的免疫抑制治疗
• 有an active autoimmune disease that has required systemic treatment (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) in the past two years (Replacement therapy [e.g. thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency] is not considered a form of systemic treatment.)
• 有一个已知的活跃结核病历史（芽孢杆菌结核病）
• 有一种需要系统疗法的活跃感染
• 左心室喷射分数（LVEF）小于50％或小于正常的机构限制，如在筛选时进行的超声心动图（回声）或多峰采集（MUGA）扫描评估
• 有其他显着的心脏病，如：心肌梗死病史，急性冠状动脉综合征，或冠状动脉血管成形术/过去6个月内的支架/旁路;或充血性心力衰竭（CHF）纽约心脏协会（NYHA）II-IV类或CHF NYHA第III级或IV的历史
• 有一种已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染历史
• 具有已知的乙型肝炎或已知活性丙型肝炎病毒感染的历史
• 已收到乳腺癌的先前治疗
• 已接受抗程序化细胞死亡蛋白1（抗PD-1），防编程细胞死亡 - 配体1（抗PD-L1）或抗PD-L2剂或抗PD-L2剂或指向的试剂进行治疗another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g. cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
• 在第一次进行研究治疗之前30天内接受过活疫苗。
• 对研究治疗中使用的任何组分或赋形剂具有严重的超敏反应（≥GRADEIII）
• 在第一剂研究治疗之前，在研究治疗之前在四周内（调查药剂或抗抗解毒性能12个月内的研究治疗，或者在研究治疗中注册或接受研究治疗的研究
• 怀孕，母乳喂养，或期望在研究的预期持续时间内设想或父亲，从筛选访问到12个月（适用于接受环磷酰胺的参与者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的参与者）之后病例治疗剂量

注意：对皮肤的基础细胞癌的参与者，皮肤鳞状细胞癌，导管乳腺癌原位，或宫颈癌的原位不排除在内

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