与Ado-Trastuzumab Omtansine（T-DM1）与晚期或转移HER2 +乳腺癌（HER2CLIMB-02）组合的研究与ADO-TRASTUZUMAB OMUNANELE（T-DM1）的研究

接受符合以下标准的患者：

• 组织学证实HER2 +转移性乳腺癌，由赞助商指定的中央实验室确定
• 在任何环境中用紫杉烷和曲妥珠单抗进行事先治疗的历史，单独或组合
• 在最后的全身治疗后，在最后的全身疗法后进行不可切除的La / M乳腺癌进展，或者是最终全身治疗的不耐受性
• 可通过RECIST V1.1评估的可测量或不可测量的疾病
• 激素受体（雌激素受体/孕酮受体）状态必须在随机化之前已知
• ECOG性能状态得分为0或1
• 预期寿命≥6个月
• CNS包含 - 基于筛选对比脑磁共振成像（MRI），受试者必须至少有以下内容：
• （a）没有脑转移的证据
• （b）未经治疗的脑转移不需要立即局部疗法
• （c）以前处理的脑转移
1. 先前用局部治疗治疗的脑转移可以是稳定的，因为自局部CNS治疗以来自局部CNS疗法以来已经进行了稳定，但没有临床指示与当地治疗立即重新治疗
2. 用CNS局部治疗对新鉴定的病变治疗的受试者可能有资格在满足以下所有标准之外的资格：
• （i）时间以来SRS在第一剂研究治疗前至少7天，由于手术前至少21天的时间，或者由于手术切除至少为28天。
• （ii）存在其他可评估疾病的遗址
• 必须使用任何CNS治疗的相关记录，以允许对目标和非目标病变进行分类

排除标准：

• 用噻唑汀，鼻替尼，AFATINIB，TRASTUZUMAB Deruxtecan（DS-8201A）或任何其他研究抗HER2，抗EGFR或HER2 TKI代理进行治疗。在开始研究处理的12个月内用Lapatinib治疗（除了给予<21天的情况外，除了疾病进展或严重毒性以外的原因中停止的情况外）。
• 用T-DM1进行治疗
• 用任何全身抗癌治疗（包括激素治疗），非CNS辐射，实验剂或参与另一种介入临床试验≤3周前进行治疗≤3周
• 任何与先前癌症治疗相关的毒性，尚未解决≤1级，其中包括以下例外：
  1. alopecia;
  2. 神经病，必须已经解决到≤2级;
  3. 充血性心力衰竭（CHF），在发生时必须≤1级，并且在发生时的严重程度，并且必须完全解决

• 临床显着的心肺疾病
• 在第一剂研究处理前6个月内心肌梗死或不稳定的心绞痛
• 甲型肝炎或丙型肝炎的载体或具有其他已知的慢性肝病
• 人类免疫缺陷病毒阳性（艾滋病毒）
• 怀孕，母乳喂养或计划在上一剂研究药物后7个月内怀孕的受试者
• 无法吞咽药丸或具有显着的胃肠疾病，这会阻止服用的药物的足够
• 在2周内使用强大的CYP3A4或CYP2C8抑制剂，或在第一次研究治疗前5天内使用强大的CYP3A4或CYP2C8诱导剂
• CNS排除 - 基于筛选对比脑磁共振成像（MRI），受试者不得具备以下任何一种：
  • 任何未经治疗的脑病变> 2厘米的尺寸
  • 持续使用皮质类固醇，用于控制脑转移的症状，以每日每日剂量> 2mg的地塞米松（或等同物）。
  • 任何脑病变都认为需要立即局部治疗
  • 由调查员记录的已知或并发的百分声疾病
  • 控股不良或复杂的部分癫痫发作