多斯达利单抗(TSR-042)联合卡铂-紫杉醇与安慰剂联合卡铂-紫杉醇治疗复发或原发性晚期子宫内膜癌(RUBY)的3期、随机、双盲、多中心研究

接受符合以下标准的患者:

第一部分和第二部分:

• 女性参加者须年满18岁
• 研究对象经组织学或细胞学证实为复发或晚期子宫内膜癌。
• 参与者必须患有III期或IV期疾病，或首次复发子宫内膜癌，仅通过放疗或手术或联合治疗治愈的可能性较低，且至少符合以下一项标准;a)根据研究者的评估，参与者患有初级IIIA至IIIC1期疾病，且存在根据RECIST v.1.1可评估或可测量的疾病。对于不明确的或具有术后变化代表性的病变，应进行活组织检查，确认是否存在肿瘤;b)参与者患有初级IIIC1期疾病，伴有癌肉瘤、透明细胞、浆液或混合组织学(含>= 10%的癌肉瘤、透明细胞或浆液组织学)，无论影像学上是否存在可评估或可测量的疾病;c)参与者患有iii - ic2或IV期疾病，无论是否存在可评估或可测量的疾病;d)首次复发疾病，全身抗癌治疗为naïve;e)受试者之前接受过新辅助/辅助全身抗癌治疗，并在完成治疗6个月后复发或PD >=(仅首次复发)。
• 参与者的东部合作肿瘤小组(ECOG)表现状态为0或1。
• 参与者有足够的器官功能。

只有第2部分:

• 参与者必须有正常的血压(BP)或适当治疗和控制高血压(收缩压<=140毫米汞柱(mmHg)和舒张压<=90毫米汞柱)。
• 参与者必须能够口服药物(PO)。

不包括符合以下标准的患者:

第一部分和第二部分:

• 参与者收到了医生/辅助抗癌治疗主要处于III或IV期和:a)一直没有复发或PD第一剂量研究之前或b)有复发或PD在6个月内完成系统性抗癌疗法治疗第一剂量研究之前。
• 参与者有>1子宫内膜癌复发。
• 受试者之前接受过抗程序性细胞死亡蛋白1(抗pd -1)、抗pd -配体1(抗pd - l1)或抗pd -配体2(抗pd - l2)药物治疗。
• 受试者在研究开始前21天内接受过抗癌治疗(化疗、靶向治疗、激素治疗、放疗或免疫治疗)或最近治疗半衰期<5倍，以较短者为准。
• 受试者同时患有恶性肿瘤，或受试者之前患有非子宫内膜浸润性恶性肿瘤，且无病时间小于3年，或在过去3年接受过该恶性肿瘤的积极治疗。非黑素瘤皮肤癌是允许的。
• 参与者已知有不可控的中枢神经系统转移，癌性脑膜炎，或两者兼有。
• 受试者未从细胞毒性治疗引起的AEs中恢复(即分级<=1或基线)，或接受输血血液制品(包括血小板或红细胞)或使用集落刺激因子(包括粒细胞集落刺激因子[G-CSF]，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]，或重组红细胞生成素))。
• 参与者被认为是由于严重的、无法控制的内科疾病、非恶性全身性疾病或需要全身性治疗的活动性感染造成的不良医疗风险。
• 参与者在接受第一剂研究治疗前30天内、研究治疗期间以及在接受最后一剂研究治疗后180天内已经或计划接受活疫苗。

只有第2部分:

• 参与者有临床显著的心血管疾病
• 受试者有任何已知的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓系白血病(AML)病史或当前诊断。
• 参与者因并发疾病出血风险增加。
• 参与者已参与本研究的第一部分。