Sacituzumab Govitecan和Pembrolizumab对先前未经治疗、局部晚期不能手术或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、开放标签的3期研究

包括符合此标准的患者:

• 局部晚期、不能手术或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者，既往未接受过晚期全身治疗，筛查时肿瘤程序性细胞死亡配体1 (PD-L1)阳性。
  • 个人必须完成I期至III期乳腺癌的治疗，如果有必要，并且从完成有治愈目的的治疗到首次记录的局部或远处疾病复发之间必须间隔≥6个月。
  • 出现新生转移性TNBC的个体符合本研究的条件。
  • TNBC状态和肿瘤PD-L1联合阳性评分(CPS)将在近期或存档的肿瘤标本上集中确认。
  • 个体必须通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)进行可测量的疾病，根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST) 1.1版标准进行局部评估。
• 东部肿瘤合作组(ECOG)绩效状态评分为0或1分。
• 显示器官功能正常
• 从事异性性交的具有生育潜力的男性和女性个体必须同意使用协议规定的避孕方法。
• 艾滋病毒感染者必须接受抗逆转录病毒治疗，并且艾滋病毒感染/疾病得到良好控制。

排除符合此标准的患者:

• 血清妊娠试验阳性或哺乳期妇女。
• 先前接受过针对另一刺激或共抑制t细胞受体的药物治疗。
• 患者可能在入组前6个月内未接受过全身抗癌治疗或在入组前2周内未接受过放射治疗。
• 受试者在随机分组前4周内不得参与使用研究药物或研究设备的研究。参与观察性研究的个人符合条件。
• 以前接受过含有拓扑异构酶抑制剂的拓扑异构酶1抑制剂或抗体药物偶联物。
• 有活跃的第二恶性肿瘤。
• 有活动性严重感染需要使用抗生素。
• 有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯曼病病史的HIV-1或2阳性患者。
• 有活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染。
• 患有活动性自身免疫性疾病，在过去两年中需要全身治疗。