magrolimumab联合治疗头颈部鳞状细胞癌患者的2期研究
描述
该研究包括安全磨合和2期队列。
本研究安全性磨合队列的主要目的是评估magnroliumab联合pembrolizumab + 5-氟尿嘧啶(5-FU) +铂化疗和多西紫杉醇联合magnroliumab在头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者中的安全性、耐受性和推荐2期剂量(RP2D)。
2期队列1:通过独立中心评价，评估玛格洛单抗联合派姆单抗+ 5-FU +铂与派姆单抗+ 5-FU +铂的无进展生存期(PFS)。
2期队列2和3:评估由研究者评估的客观缓解率(ORR)确定的玛格洛单抗联合派姆单抗和玛格洛单抗联合多西他赛的疗效。
主要研究目标
本试验的主要目的是确定:
- 安全运行队列:根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版，经历剂量限制毒性的参与者百分比
- 2期队列1:无进展生存期
- 2期队列2和3:客观缓解率
核心资格
注:这只是部分资格标准。
包括符合这些标准的患者:
- 经组织学或细胞学证实的转移性或局部复发性鼻鳞癌，经局部治疗无法治愈
安全磨合队列1和阶段2队列1
- 复发性或转移性患者之前不应接受全身治疗。
- 符合条件的原发肿瘤部位包括口咽、口腔、下咽和喉。鼻咽不包括在内。
- 无论PD-L1状态如何，HNSCC均符合协议规定的纳入标准
安全磨合队列2和阶段2队列3
- 组织学或细胞学证实局部晚期/mHNSCC，无论PD-L1状态如何，在局部晚期/转移性患者中，既往接受过至少1线或不超过2线全身抗癌治疗
排除符合以下标准的患者:
- 活动性中枢神经系统(CNS)疾病(无症状的、稳定的、治疗过的中枢神经系统病变，停用皮质类固醇、放疗或其他CNS定向治疗至少4周的患者不被认为是活动性)
- 需要类固醇治疗的(非传染性)肺炎史或当前肺炎史
安全磨合队列1，扩前安全磨合队列magroliumab + Pembrolizumab(如果适用)，2期队列1和2
- 之前接受过以下任何一种治疗:
- 抗程序性细胞死亡蛋白1或抗pd - l1检查点抑制剂
- 抗细胞毒性t淋巴细胞相关蛋白4检查点抑制剂
- 5-FU和铂基化疗(仅适用于第1期和第2期队列)
安全磨合队列2和阶段2队列3
- 局部晚期/mHNSCC完成治愈性全身治疗后6个月内疾病进展
- 之前用紫杉烷处理过
注:其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
