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随机,开放标签研究Galinpepimut-S维修治疗的疗效和安全性与最佳可用治疗在二线救生疗法后达到完全缓解的急性髓性白血病患者(SLSG18-301)相比

描述

这是一个开放标签,多中心,随机,并行组,在第二种完全缓解(CR2)中的AML患者中的GPS与最佳可用治疗(BAT)或具有不完全血小板恢复(CRP2)的第二种完全缓解患者。通过中央病理综述,所有患者将通过IHC染色骨髓样品。该研究的主要目标是在这些患者群体的整体生存中表现出GPS的优势。

状态

接受新患者

主要研究目标

本研究的主要目标是总生存率。

核心资格

注意:这只是资格标准的部分列表。

接受符合这些标准的患者:

  • 愿意并能够理解并提供符合机构审查委员会(IRB)指南的研究的签署知情同意书
  • 男性或女性患者> 18岁的时候签署知情同意
  • 必须根据世卫组织标准诊断为急性髓细胞白血病(原发性/新生或继发性,包括与治疗相关的[例如,急性髓细胞白血病])。由于先前使用蒽环类药物而导致的病例,以及由于先前血液学疾病进展而导致的病例。MDS、MPN或MDS/MPN“重叠”综合征)
  • 必须在第二种形态完全缓解(有或没有血小板恢复; CR2 / CR2P),用于根据国际工作组(IWG)2003年标准复发(但不是难治性的AML),如下:
    • 骨髓中有<5%的成髓细胞
    • 没有周围细胞循环
    • 外周血中性粒细胞绝对计数(ANC) >1000个细胞/µL。d.外周血血小板计数> 60000 /µL
    • 没有髓情况疾病
  • 白血病爆炸必须表达WT1
  • 不需要输血红细胞
  • 由于经常医疗条件或缺乏可用的捐赠者,在研究进入异种干细胞移植(Allo-SCT)时是不是候选者。
  • 在学习招生前至少3个月内收到了最后一剂的抗血清症治疗
  • 必须在3个月内实现CR2 / CR2P
  • 东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态为0、1或2
  • 估计寿命>6个月
  • 如果是女性,已绝经(至少连续闭经12个月)或手术不育
  • 有生育潜力的女性妊娠测试必须呈阴性
  • Female patients of childbearing potential who are heterosexually active and male patients with female sexual partners of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception (e.g., oral contraceptives, double-barrier methods such as a condom and a diaphragm, intrauterine device) during the study and for 4 months following the last dose of study medication, or to abstain from sexual intercourse for this time; a woman not of childbearing potential is one who has undergone bilateral oophorectomies or who is post- menopausal, defined as the absence of menstrual periods for 12 consecutive months
  • 既往AML治疗完成后恢复至国家癌症研究所不良事件通用术语标准(CTCAE) v5 0级或1级,但血小板计数要求除外(即,只要外周血血小板计数为> 60000 /µL)
  • 适当的肾功能定义为血清肌酐<2 ×正常上限(ULN)或根据Cockroft-Gault方程计算出肌酐清除率> 30 mL/min
  • 足够的肝功能定义为血清胆红素<2×Uln(Gilbert的综合症除外,这将允许胆红素≤3.0mg/ dl),以及丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×uln
  • 愿意并能够返回临床部位进行充分的随访,并按照要求遵守治疗方案

符合以下标准的患者人数减少:

  • 对于随机接受GPS维持单药治疗的受试者:
    • 延续任何作为诱导CR2 / CR2P的药剂
    • 同时接受抗aml全身治疗
    • 既往对Montanide、sargramostim (GM-CSF)或filgrastim(粒细胞集落刺激因子[G-CSF])有临床显著过敏反应
    • 在研究中征收前4周内接受任何调查药剂,全身性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制治疗。皮质类固醇用于慢性条件(剂量≤7.5mg/天的泼尼松或等同物)或允许的,如吸惰的,眼内,术中和局部皮质类固醇。
  • 完全缓解不完全血液学恢复(CRI)
  • 完全缓解部分血液恢复(CRH)
  • 即将计划的造血干细胞移植(自体或异体,与任何程度的匹配供体)
  • 急性早幼粒细胞白血病或任何形态学和分子变异,包括在内
  • 研究者认为会对参与临床研究的受试者构成不适当风险的严重并发疾病
  • 有中枢神经系统白血病病史或目前患有中枢神经系统白血病者
  • 在第一剂研究药物前30天内接种活疫苗
  • 目前正在参与或曾参与一项研究制剂的研究,或在第一剂研究治疗前4周内使用过研究器械
  • 经过先前的同种异体造血干细胞移植
  • 在使用第一剂研究药物前7天内,诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每日强的松当量10mg)或任何其他形式的免疫抑制治疗。生理剂量的皮质类固醇的使用可以在咨询主办方后被批准。
  • 在过去5年内进展或需要积极治疗的额外恶性肿瘤,即使目前不活跃或不明显
  • 活跃的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往治疗过的脑转移患者如果放射学稳定,即通过重复成像至少4周没有进展的证据(注意,在研究筛查期间应进行重复成像),可以参加。临床稳定且在第一次治疗前至少14天不需要类固醇治疗。
  • 对蒙坦尼或疫苗佐剂过敏
  • 以前的临床上显着的全身过敏反应对蒙泊尔山,纱线(GM-CSF)或菲拉斯(G-CSF)
  • 过去2年(即,使用疾病改性剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)所需的自身免疫疾病。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代治疗的肾上腺或垂体不足)不被视为一种全身治疗的形式并被允许。
  • 需要全身治疗的活动性感染。
  • 可能会对研究结果混淆的任何病症,治疗或实验室异常的历史或目前的证据,干扰患者的学习持续时间,或者不是参与者的最佳利益参加治疗调查员的意见。这包括任何严重,常规,慢性或急性疾病,如心脏病(纽约心脏协会[Nyha] III类或IV类),肝脏疾病或调查员考虑的其他疾病,作为调查药物治疗的无标记高风险.20.以及一种已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰参与者与研究要求合作的能力。
  • 怀孕或母乳喂养或期望在研究中预计或父亲的父母内容,从筛查访问最后一次研究治疗后30天开始
  • 有异构组织/固体器官移植
  • 接受血液制品(包括血小板或红细胞)或群体刺激因子的输血(包括GM-CSF,但包括G CSF或重组促红细胞生成素)在第一次研究前4周内(包括G CSF或重组促红细胞生成素)