Poziotinib治疗EGFR或HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的2期研究(ZENITH20)

接受符合以下标准的患者:

• 患者必须愿意并有能力给出书面知情同意，遵守给药和随访时间表，并满足所有研究要求
• 患者有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，不适合治疗的目的
• 前处理状态:
  • 队列1和2:患者曾接受过至少一次局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗
  • 队列3和4:研究组确定的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者为treatment-naïve，符合接受poziotinib一线治疗的条件。辅助/新辅助治疗(化疗、放疗或研究药物)是允许的，只要它们在进入研究前至少15天结束。
  • 队列5:符合队列1 - 4的入组标准，但各自队列的入组已关闭的患者
  • 队列6:EGFR突变阳性的NSCLC患者在一线奥西替尼治疗期间进展
  • 队列7:患者曾接受过至少一次局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全身治疗
• 具体的突变:
  • 队列1和3：记录的EGFR外显子20插入突变
  • 队列2和4:记录HER2外显子20插入突变
  • 队列5:记录在案的EGFR或HER2外显子20插入突变
  • 队列6:有记录的获得性EGFR突变(在奥西替尼进展后检测)
  • 队列7:记录在案的EGFR或HER2激活突变
• 患者在基线时有足够的器官功能

不包括符合这些标准的患者：

• 患者在参与研究前曾接受poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。目前批准的TKIs(即厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼、奥西替尼)被认为不是外显子20插入选择性的，是允许的(队列1和2)。
• 患者同时接受化疗、生物制剂、免疫疗法等癌症治疗；在2周或5个半衰期内（以较长者为准），不应使用全身抗癌治疗或试验治疗；允许对骨痛进行局部放射治疗
• 患者在过去3年内有其他恶性肿瘤，除了稳定的非黑色素瘤皮肤癌，完全治疗且稳定的早期前列腺癌，或无需治疗的宫颈或乳腺原位癌
• 病人正在怀孕或哺乳期