888.552.6760 安排一个咨询

SAR408701与多西他赛在既往治疗的癌胚抗原相关细胞粘附分子5 (CEACAM5)阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的作用(卡门- lc03)

描述

根据进展日期,从研究干预中受益的参与者的预期研究干预时间可能有所不同;但每位参与者预期研究持续时间的中位数估计为:多西紫杉醇组中位数为9个月(筛查1个月,治疗4个月,治疗结束和随访4个月),sar40871组中位数为12.5个月(筛查1个月,治疗6.5个月,治疗结束后随访5个月)。

状态

接受新病人

主要研究目标(年代)

本研究设计有两个主要终点,在每个给定分析的截止日期时随机对参与者进行分析:

  • 渐进自由生存
  • 总生存期(OS))

核心资格

注:这只是资格标准的一部分。

接受符合以下标准的患者:

  • 18岁或以上(或国家法定成熟年龄18岁以上)并签署知情同意书。
  • 组织学或细胞学证实的非鳞状NSCLC合并转移性疾病的诊断;铂基化疗和免疫检查点抑制剂后进展
  • 中心实验室通过免疫组织化学(IHC)前瞻性证明,归档肿瘤样本(或如果没有新鲜活检样本)中癌胚抗原相关细胞粘附分子(CEACAM) 5表达≥2+的参与者至少涉及50%的肿瘤细胞群。
  • 至少有一个可测量的病变,由当地的现场调查员/放射学家评估,由RECIST v1.1确定。
  • 东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态0-1。
  • 同意在最后一剂研究干预期间及至少7个月后使用高效避孕方法的女性参与者。
  • 同意在最后一剂研究干预期间及至少6个月后使用高效避孕方法的男性参与者。

不包括符合以下标准的患者:

  • 有软脑膜疾病史且未接受治疗的脑转移患者。如果之前治疗过的脑转移,在CNS指导治疗后至少4周和在第一剂研究干预前至少2周进行影像学检查,未发现脑非进展性疾病。
  • 严重的伴随疾病,包括可能损害患者参与研究或对研究结果的解释的所有严重疾病。
  • 除本研究治疗的肿瘤外,最近3年有侵袭性恶性肿瘤病史,但切除/消融皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌,或其他认为可通过局部治疗治愈的局部肿瘤除外。
  • 根据NCI CTCAE V5.0,任何先前治疗相关的< 2级毒性未解除,除了脱发、白癜风和激素替代治疗控制的活动性甲状腺炎
  • 已知获得性免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病或已知需要抗逆转录病毒治疗的HIV疾病史,或未解决的病毒性肝炎史
  • 既往角膜疾病和/或未解决的角膜疾病史。隐形眼镜是不允许使用的。
  • 与其他抗癌治疗同时进行的治疗。
  • 既往使用多西他赛或美坦素衍生物(DM1或DM4抗体药物偶联物)或任何针对CEACAM5的药物治疗。
  • 用药前使用类固醇的禁忌症。
  • 既往参与本研究和目前参与任何其他涉及调查研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究。
  • 骨髓、肝肾功能差。
  • 对任何研究干预,或其成分(EDTA),或药物(紫杉醇,聚山梨醇80)过敏或其他研究者认为禁止参与研究的过敏。

接受新病人

学习更多在