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一项评估HBI-8000联合Pembrolizumab治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性和有效性的2期研究

描述

这项2期研究评估HBI-8000,一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)联合派姆单抗治疗程序性死亡配体1 (PD-L1)表达肿瘤比例评分(TPS)为1%或以上的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

状态

接受新病人

主要研究目标(年代)

本研究的主要目的是确定总体反应率。

核心资格

注意:这只是资格标准的一部分。

包括符合以下标准的患者:

  • PD-L1表达≥1%的NSCLC的组织病理学确诊依据fda批准的试验
  • 既往未接受检查点抑制剂或一种以上的化疗方案,包括表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变定向治疗晚期或转移性疾病
  • 根据RECIST 1.1,疾病必须至少有一个可测量的靶病变
  • 第一次注射前14天内的实验室检查结果证明其主要器官功能充足
  • 东部肿瘤合作组(ECOG)≤2,预期寿命≥12周

排除符合以下标准的患者:

  • 单克隆抗体超敏反应≥3级史
  • 在第一剂前28天内或不超过5个试验性药物半衰期内参加另一项介入性临床试验
  • 研究进入前3个月内,复发性胸腔积液需要重复姑息性胸腔穿刺(使用PleurX™端口的患者除外)
  • 在(新)辅助治疗条件下,应给予活跃的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病或免疫介导毒性史,导致停止之前的检查点抑制剂治疗。但I型糖尿病、需要激素替代的甲状腺机能亢进或不需要全身治疗的单纯皮肤疾病(如白癜风、牛皮癣或脱发)除外
  • 活动性肺炎,需要类固醇治疗的非感染性肺炎史,或间质性肺疾病史
  • 在计划的第一针接种后30天内获得批准的活疫苗。不允许使用鼻内流感疫苗(例如流感喷雾),但允许使用灭活病毒疫苗或基于亚病毒成分的疫苗
  • 任何需要用皮质类固醇(每日10毫克强的松等量)或其他免疫抑制药物进行慢性全身治疗的疾病。除吸入或局部使用类固醇外,首次服用后14天内使用任何类固醇。

注:其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。