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Keynote-671:白铂铂的AIT III,随机,双盲试验+/- PEMBROLIZUMAB(MK-3475)作为可重症阶段IIB或IIIA非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者的新辅助/佐剂治疗

描述

该试验将评估Pembrolizumab(MK-3475)与铂倍铂双核糖衰老化疗组合的安全性和有效性在手术前(Neoadjuvant期),然后单独单独进行Pembrolizumab(辅助阶段),参与者的可重症阶段IIB或IIIA非小细胞肺癌(NSCLC)。

地位

接受新患者

主要研究目标

主要研究目标为:

  • 无事实存活,定义为从随机化的时间直至放射照相疾病进展,局部进展排尿手术,无法切除肿瘤,局部或遥远的复发,或由于任何原因而死亡
  • 总生存期,定义为从随机化的时间直到任何原因都死亡

核心资格

注意:这只是资格标准的部分列表。

包括患者:

  • 先前未经治疗,组织学证实的NSCLC和组织学证实阶段IIB或IIIA NSCLC
  • 能够进行协议治疗,包括必要的手术
  • 如果是男性,同意使用避孕或练习禁欲,并在最后一次研究治疗后至少180天避免精子
  • 如果是女性,未怀孕,未哺乳,且至少符合下列条件之一:
    • 不是一个生育潜力的女人(wocbp)
    • WOCBP同意在治疗期间和最后一次研究治疗后至少180天遵循避孕措施的指导
  • 有可用的福尔马林固定石蜡嵌入式(FFPE)肿瘤组织样本块用于提交(如果没有块,则具有未染色的幻灯片,用于提交中央编程死亡 - 配体1 [PD-L1]测试)
  • 在随机化后10天内有东方合作肿瘤组(ECOG)性能状态为0至1
  • 有足够的器官功能

排除的患者:

  • 有以下肿瘤位置/类型之一:
    • 包括上沟的非小细胞肺癌
    • 大细胞神经内分泌癌(LCNEC)
    • 肉瘤样的肿瘤
  • 有(非传染性)肺炎/间隙的历史肺部疾病需要类固醇或具有目前需要类固醇的肺炎/间质肺病
  • 有一种需要系统疗法的活跃感染
  • 有一个同种异体组织/售器器官移植
  • 具有已知的严重超敏反应(≥10级)至Pembrolizumab,其活性物质和/或其任何赋形剂
  • 具有已知的严重超敏反应(≥10级)给任何研究化疗药物和/或它们的任何赋形剂
  • 有一个活跃的自身免疫性疾病,在过去两年中需要全身治疗
  • 有一种已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染历史
  • 具有已知乙型肝炎或丙型肝炎的历史
  • 有一个已知的活跃结核病历史
  • 是否有任何疾病、治疗或实验室异常的历史或当前证据,可能会混淆试验结果,干扰参与者在整个试验期间的参与,或不符合参与者的最佳利益
  • 是否知道精神疾病或药物滥用障碍会妨碍配合试验的要求
  • 之前是否接受过抗pd -1、抗pd - l1或抗pd - l2药物或靶向另一种共抑制t细胞受体的药物治疗
  • 是否曾接受过全身抗癌治疗,包括随机/分配前针对当前恶性肿瘤的研究药物
  • 在试验开始后的两周内接受了前后放疗
  • 是否在第一剂试验药物前30天内接种过活疫苗
  • 目前正在参加或参与调查调查或在第一次试验前的四周内使用调查装置

接受新患者

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