3阶段,随机开放标签研究,以比较Bempegaldesleukin的佐剂免疫疗法与Nivolumab与Nivolumab相结合,在高风险中再次复发的黑色素瘤(Pivot-12)
描述
本研究的主要目的是比较Bempegaldesleukin Plus Nivolumab与Nivolumab在完全切除的IIIa / B / C / D的患者中的疗效进行比较,或者阶段IV皮肤黑素瘤,其处于高风险。
主要研究目标
本研究的主要目的是通过BICR确定Bempegaldesleukin Plus Nivolumab与Nivolumab的RFS,被定义为随机化和第一次复发日期之间的时间,新的一次黑色素瘤或全因死亡
核心资格
注意:这只是资格标准的部分列表。
接受符合以下标准的患者:
- 男性或女性患者,年龄12岁或以上签署知情同意书(18岁或以上当地法规,国家和/或制度政策的人不允许患者<18岁(青少年)参加)。在由于年龄限制由于年龄限制而不允许参与研究的地区,注册患者必须≥18岁。
- AJCC(第8版)在研究进入的组织学证实IIIA(LN转移> 1mm),IIIB / C / D或IV(M1A / B / C / D)皮肤黑素瘤,其在前12周内在12周内被完全传递切除随机化。
- 可从活组织检查或切除疾病中获得的肿瘤组织必须提供给中央实验室,用于PD-L1状态分析。必须具有PD-L1表达式分类以进行分层目的。
- 通过在随机化之前28天内完成完整的物理检查和成像研究的无病状态。
不包括符合这些标准的患者:
- 眼/防寒黑素瘤或粘膜黑素瘤的历史。
- 活性,已知或可疑的自身免疫疾病。I型糖尿病患者,甲状腺功能减退症只需要激素替代,不需要全身治疗的皮肤病,或未在没有外部触发的情况下重复的情况进行注册。
- 需要在随机化14天内用皮质类固醇(> 10mg日常泼尼松当量)或其他免疫抑制药物治疗的条件。在没有活跃的自身免疫疾病的情况下,允许吸入或局部类固醇和肾上腺置换类固醇剂量> 10mg日常泼尼松等当量。
- 对黑色素瘤的前后治疗除了对黑色素瘤病变和/或中枢神经系统病变的辅助放射治疗的手术。
- 与干扰素的治疗方法,塔莫替烯Laherparepvec(亚氨基凝固),白细胞介素-2(IL-2)定向治疗,抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L2,抗CD137或抗细胞毒性T.淋巴细胞相关蛋白4抗体(包括IPILIMIMAB或任何其他抗体或特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径)。
- 在过去3年内之前的恶性肿瘤活跃,除了被视为明显治愈的局部潜在可治愈的癌症。