daratumumab联合来那度胺与来那度胺单独作为维持治疗的新诊断多发性骨髓瘤患者的随机研究，这些患者在一线自体干细胞移植后残留疾病呈微量阳性。

包括符合这些标准的患者:

• 必须是新诊断的多发性骨髓瘤，至少有4个周期的诱导治疗史，在诱导治疗开始后12个月内接受过高剂量治疗(HDT)和自体干细胞移植(ASCT)，并且在随机化日期前6个月内接受过ASCT
• 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG) 2016年的标准，在随机分组时必须具有非常好的部分缓解(VGPR)或更好的缓解
• 必须有在诱导治疗前(即诊断时)或移植前(例如，诱导结束时)收集的骨髓样本存档，或有基于Adaptive生物技术公司基于下一代测序(NGS)的最小残留疾病(MRD)测定的多发性骨髓瘤克隆指数的现有结果。存档的骨髓样本将用于骨髓瘤克隆细胞的校准，以促进NGS对主要终点的评估。如果从Adaptive Biotechnologies基于ngs的MRD检测中获得骨髓瘤克隆指标的现有结果，作为机构程序的一部分，只要Adaptive Biotechnologies能够从临床数据库中检索骨髓瘤克隆指标的历史结果，就不需要存档的骨髓样本。需提供以下任何一种存档样本:(a)大于1毫升(mL)活的冷冻骨髓抽吸标本(首选)，收集于乙二胺四乙酸(EDTA)管中，冷冻并在-80摄氏度(°C)下保存;(b)用于MRD评估的非脱钙骨髓抽吸血块诊断切片(块或玻片):(i)福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)骨髓抽吸血块，或非脱钙骨髓切片(最好是5片，如果有的话)，每片5微米，或;(ii)载玻片(如有，最好是5片)、骨髓抽吸涂片;(iii)请注意，骨髓核心切片不是可接受的分析样本;(iv)在特殊情况下，当无法从存档的骨髓样本中识别骨髓瘤克隆时，在获得赞助者许可的情况下，可以使用移植后样本来识别骨髓瘤克隆
• 必须有可检测MRD所定义的残留疾病(Adaptive Biotechnologies基于NGS的MRD检测)
• 必须拥有东部肿瘤合作小组(ECOG)绩效状态分数为0、1或2

排除符合以下标准的患者:

• 恶性肿瘤(多发性骨髓瘤除外)病史，除非该恶性肿瘤的所有治疗至少在同意前2年完成，并且参与者在随机化日期前没有疾病证据。例外情况是皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌，或其他非侵入性病变，在研究人员的意见下，并与申办人的医学监测人员一致认为，3年内复发风险最小且被治愈
• 在筛查前的任何时间都必须没有多发性骨髓瘤(MM)治疗进展
• 既往接受过(a) Daratumumab或任何其他抗CD38 (CD38)治疗，(b)随机分组前14天内进行局灶性放疗，但对可测量的髓外浆细胞瘤进行姑息性放疗除外。即使在缓解症状的情况下，也不允许在随机分组前14天内对可测量的髓外浆细胞瘤进行放射治疗，或(c)在随机分组后28天内进行血浆置换
• 由于多发性骨髓瘤而表现出脑膜或中枢神经系统受累的临床症状
• 已知慢性阻塞性肺疾病(COPD)， 1秒用力呼气量(FEV1)小于(<)正常预测的50% (%)
• 过去2年内有中度或重度持续哮喘病史或目前无控制哮喘病史
• 具备以下任何一项:
  • (a)已知的人体免疫机能丧失病毒(艾滋病毒)血清阳性史;
  • (b)乙型肝炎血清阳性(由乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性定义。已解决感染的参与者(即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗原[抗- hbc]抗体和/或乙型肝炎表面抗原[抗- hbs]抗体阳性的参与者)必须使用实时聚合酶链反应(PCR)检测乙型肝炎病毒(HBV) DNA水平进行筛选。PCR阳性的患者将被排除在外。
  • 例外:血清学结果提示乙肝疫苗接种的参与者(抗- hbs阳性是唯一的血清学标记)和已知的既往乙肝疫苗接种史，不需要进行HBV DNA PCR检测;(c)丙型肝炎血清阳性(抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性或HCV- rna定量阳性)，除非在抗病毒治疗完成至少12周后出现持续病毒学反应，定义为病毒血症)