彭普利单抗(AK105)联合化疗与安慰剂联合化疗在复发或转移性鼻咽癌一线治疗中的随机、双盲、多中心III期研究

包括符合这些标准的患者:

• 自愿签署书面知情同意书(ICF)。
• 主要研究:入学时年龄≥18岁≤75岁。
• 子研究:年龄≥12岁和< 18岁。重量≥35公斤。
• 东部肿瘤合作组(ECOG)的绩效状态为0或1。
• 预期生存期≥3个月。
• 组织学或细胞学证实鼻咽癌。
• 不适合局部治疗或根治性治疗的原发性转移性鼻咽癌(国际癌症控制联盟和美国癌症分期系统联合委员会第8版定义的鼻咽癌IVB期)患者;既往根治性治疗(放疗加诱导、同期、辅助化疗)结束6个月以上发生局部复发和/或远处转移的鼻咽癌患者;复发性或转移性鼻咽癌未接受全身治疗，局部局部复发不适合局部治疗或已接受局部治疗。
• 根据RECIST v1.1至少有一个可测量的病变;
• 有足够的器官功能。
• 所有具有生育潜力的女性和男性受试者必须同意在最后一剂研究治疗期间和治疗后150天内使用由研究者确定的有效避孕方法。

排除符合这些标准的患者:

• 病理诊断为鼻咽腺癌或肉瘤的受试者。
• 除鼻咽癌外，受试者在第一次注射前3年内曾发生过其他恶性肿瘤。经局部治疗治愈的其他恶性肿瘤如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌不排除。
• 在首次研究给药前四周内参与试验药物治疗或使用试验设备。
• 此前曾接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫机制的治疗。
• 活动性自身免疫性疾病，需要在首次给药前两年内进行全身治疗，或作为一种可能复发的自身免疫性疾病或由研究者确定的治疗计划。
• 明确的炎症性肠病(如克罗恩病或溃疡性结肠炎)的现期或过去病史。
• 免疫缺陷的历史;艾滋病毒抗体检测呈阳性的;目前长期使用全身皮质类固醇或免疫抑制剂。
• 已知活动性结核病(怀疑患有活动性结核病需要接受临床检查，以排除这种可能性);已知活动性梅毒感染。
• 已知异体移植和异体造血干细胞移植史。
• 已知活动性乙肝或丙型肝炎。
• 活跃或未经治疗的中枢神经系统转移。
• 周围神经病变的受试者。
• 先前抗肿瘤治疗的未解决毒性，定义为尚未恢复的毒性。
• 在第一次注射前30天内接种活疫苗或在研究期间计划接种活疫苗。
• 已知对任何研究药物成分过敏;已知对其他单克隆抗体严重过敏史。
• 孕妇或哺乳期妇女。