888.552.6760 安排咨询

一项3期,随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究Niraparib加Pembrolizumab与安慰剂加Pembrolizumab作为维持治疗中的参与者,其疾病一直保持稳定或回复了一线铂类化疗Pembrolizumab IIIB期/ IIIC比较或IV非小细胞肺癌(ZEAL-1L)

描述

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,对晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行尼拉普利加培溴利珠单抗与安慰剂加培溴利珠单抗作为维持治疗,这些患者的病情稳定(SD)、部分缓解(PR)或完全缓解(CR)完成标准护理后,使用彭布罗利珠单抗进行一线铂类诱导化疗。主要假设是:在无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)方面,确诊为非小细胞肺癌的参与者可以受益于尼拉普利加培溴利珠单抗与安慰剂加培溴利珠单抗。

地位

接受新患者

初步研究目标(S)

本研究的主要目的是确定:

  • 使用疗效评价标准实体瘤由不了解独立中央审查(BICR)评估无进展生存期(PFS)(RECIST)版本(V)1.1
  • 总生存期(OS)

核心资格

注意:这只是资格标准的部分列表。

谁符合下列条件的患者接受:

  • 参与者必须> = 18岁。
  • 具有组织学或细胞学确诊的NSCLC诊断,无已知的靶向驱动因素改变(非鳞状组织学或鳞状组织学;允许混合组织学)。
  • 晚期(IIIB期不能接受确定性放化疗或IIIC期)或转移性(IV期)NSCLC。
  • 已经完成至少4个但不超过6 pembrolizumab护理一线基于铂的化疗诱导的标准的周期。
  • 与pembrolizumab护理一线基于铂的化疗诱导的标准的4〜6个周期完成后具有SD,PR,或每研究者的评估的非小细胞肺癌的CR。
  • 为0或1的东部肿瘤协作组(ECOG)性能状态。
  • 有至少12周的寿命。
  • 有足够的器官和骨髓功能。
  • 必须提交肿瘤标本。
  • 必须能够吞咽和留住口服给药研究治疗。
  • 一位女有资格参加,如果她是不是怀孕或哺乳,并且必须遵循在治疗期间180天避孕指导之后。
  • 有男性资格,如果他同意避孕指导和在干预期间捐精制止参与和至少180天研究治疗的最后一次给药后。
  • 能够理解的研究程序,并同意通过提供书面知情同意参与这项研究。参与者必须被告知,他们的参与是自愿的。参与者将被要求签署知情同意书的语句来参加学习。

不包括符合这些标准的患者:

  • 有混合性小细胞肺癌或肉瘤样变型非小细胞肺癌。
  • 事先已经得到聚(腺苷二磷酸核糖)聚合酶(PARP)在治疗之前线抑制剂。
  • 具有收缩血压(BP)>汞(毫米汞柱)或舒张压> 90毫米汞柱140毫米。
  • 有任何可能改变吸收的临床显著胃肠道异常,如吸收不良综合征或胃和/或肠道大切除。
  • 患有软脑膜疾病、癌性脑膜炎、症状性脑转移或中枢神经系统出血的影像学征象。
  • 已经接收到前研究治疗的第一次给药4周内集落刺激因子(粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素)。
  • 具有活性或以前记录自身免疫或炎性病症。
  • 正在接收比间歇使用支气管扩张剂,吸入类固醇,或本地类固醇其他慢性全身性类固醇(强的松>每天20毫克)。
  • 还有其他主动伴随恶性肿瘤权证系统性,生物,或激素治疗。
  • 怀孕,哺乳期,或希望受孕的孩子在接受研究治疗和/或长达180天研究治疗的最后一次给药后。
  • 已骨髓增生异常综合征(MDS)或急性的已知历史髓系白血病(AML)。
  • 有活动性肺结核的已知历史。
  • 在研究计划开始后90天内患有活动性肺炎,或有间质性肺病、药物相关性肺炎或放射性肺炎的已知病史,需要类固醇治疗。

接受新患者

了解更多