AVB-S6-500联合紫杉醇治疗耐铂复发卵巢癌患者的3期随机、双盲、自适应、安慰剂/紫杉醇对照研究
描述
这是一项AVB-S6-500联合紫杉醇(Pac)治疗铂耐药复发卵巢癌的三期研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，比较AVB-S6-500联合Pac与安慰剂加Pac的疗效和耐受性。
主要研究目标(年代)
本研究的主要目的是通过AVB-S6-500+ Pac与安慰剂+Pac患者的无进展生存期(PFS)测定AVB-S6-500联合Pac的抗肿瘤活性
PFS是随机化和影像学记录的疾病进展或死亡之间的时间间隔，以先到者为准。
核心资格
注:这只是资格标准的部分列表。
包括符合这一标准的患者:
- 经组织学证实和记录的复发性卵巢癌，输卵管癌或腹膜癌。只有组织学高度浆液腺癌的患者才符合条件。
- 18岁或以上
- 东部肿瘤合作组的绩效状态(ECOG-PS)为0 - 1
- 铂耐药疾病(定义为在最近一次含铂治疗方案完成后≤6个月内进展，并从最后一次铂治疗起计算)。
- 可用的存档肿瘤组织，或如果没有存档组织，可进行新鲜的肿瘤活检。
- 接受过至少1个但不超过4个的既往治疗方案。注:维持治疗或激素治疗不应算作单独的治疗。
- 根据RECIST v1.1标准可测量疾病
排除符合此标准的患者:
- 乳房或骨骼中的肿瘤
- 未经治疗的中枢神经系统(CNS)转移(手术和/或放疗)。需要皮质类固醇治疗的中枢神经系统转移患者，在随机化前可能没有服用>10 mg/天强的松或等量药物，也可能没有表现出神经不稳定的症状或体征28天或更少。
- 原发性铂难治性疾病(定义为在完成第一个铂治疗方案期间或4周内进展)
- 正在同时接受抗癌治疗或其他介入治疗的潜在卵巢癌患者。
- 在复发期接受过PAC治疗
