一项针对2-4期原发性低级别卵巢或腹膜浆液性癌患者的紫杉醇/卡铂/维持来曲唑与来曲唑单药治疗的随机3期两臂试验
描述
这项3期试验研究来曲唑联合或不联合紫杉醇和卡铂治疗2-4期低级别卵巢、输卵管或腹膜浆液性癌的疗效。来曲唑是一种酶抑制剂，它可以降低体内雌激素的分泌量，从而阻止需要雌激素才能生长的肿瘤细胞的生长。化疗中使用的药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。目前尚不清楚在治疗低级别卵巢、输卵管或腹膜浆液性癌时，单独使用来曲唑还是联合紫杉醇和卡铂比不使用来曲唑的紫杉醇和卡铂疗效更好。
主要研究目标
本试验的主要目的是确定无进展生存期。
核心资格
注:这只是部分资格标准。
包括符合这些标准的患者:
- 患者必须具备完成研究要求和随访所需的心理能力和一般健康状况
- 根据定义，所有女性在试验入组前均因切除双侧卵巢而被视为绝经
- 患者必须是新诊断的II-IV期低级别浆液性卵巢癌(需提交病理报告)。卵巢癌=卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。p53免疫组化(IHC)必须显示非异常模式(非异常p53表达与正常/野生型TP53一致)。如果在p53 IHC中发现异常p53表达，则患者不符合诊断条件(异常p53表达与突变TP53一致，支持诊断高级别浆液性卵巢癌)。RAVE必须提交包括低级别浆液性卵巢癌诊断和非异常p53 IHC结果的病理报告副本
- 根据以下诊断结果，进入研究的适当阶段:
- 登记前14天内进行病史/体格检查
- 登记前28天内胸部、腹部和骨盆对比增强成像
- 患者必须尝试进行最大限度的前期减细胞手术，允许处于最佳状态(=< 1cm直径残留病变/结节)或次优状态(> 1cm直径残留病变/结节)
- 患者必须接受双侧输卵管卵巢切除术
- 患者必须在注册前14天内有东部肿瘤合作小组(ECOG)的绩效状态为0、1或2
- 在随机分组时，患者必须在=< 8周内接受初次细胞减少手术
- 患者必须能够口服(P.O.)药物
- 中性粒细胞绝对计数(ANC)大于或等于1,500/mcl(注册前14天内)
- 血小板大于或等于100,000个细胞/mcl(登记前14天内)
- 肌酐小于或等于1.5 x正常上限(ULN)(在注册前14天内)
- 胆红素小于或等于1.5 × ULN(注册前14天内)
- 丙氨酸转氨酶(ALT)和天门冬氨酸转氨酶(AST)小于或等于3 × ULN(在注册前14天内)
- 患者或合法授权的代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意，对于在美国接受治疗的患者，必须提供允许发布个人健康信息的授权
排除符合以下标准的患者:
- 既往或并发恶性肿瘤患者，其自然史或治疗没有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
- 患者可能没有接受过新辅助化疗或放疗来治疗这种疾病
- 患者可能没有接受过治疗这种疾病的激素治疗
- 已知对来曲唑超敏或对卡铂/紫杉醇超敏/不耐受的患者
- 严重心脏病患者:
- 登记前6个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 纽约心脏协会(NYHA) II级或更严重的充血性心力衰竭
- 已知中枢神经系统转移的患者
- 活动性(无并发症的尿路感染除外)或无法控制的全身感染患者
- >= 2级基线神经病患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者接受有效的抗逆转录病毒治疗，6个月内病毒载量检测不到，有资格参加本试验
