VB-111-70(椭圆形):随机,受控,双臂,双盲,多中心研究,对氯苯戊烯ovec(VB-111)与紫杉醇与紫杉醇相结合,与安慰剂合并治疗复发性铂抗性卵巢癌
描述
本阶段3,随机的多中心研究的目的是将VB-111和PACLITAXEL与复发性铂卵巢癌的成人患者的安慰剂和紫杉醇进行比较。
核心资格
注意:这只是资格标准的部分列表。
包括患者:
- 是女性,至少18岁
- 组织学上证实的上皮性卵巢癌和记录疾病
- 有抗铂疾病
- 患有可衡量的疾病,根据再循环1.1,需要化疗。
- 有ECOG PS 0-1
- 有足够的血液学功能:
- ANC≥1000/ mm3
- PLT≥100,000/ mm3
- pt和ptt(秒)<1.2 x uln。患者的患者不需要符合PT和PTT的标准。
- 已知携带BRCA突变,遵循PARP抑制剂治疗衰竭,不耐受或不符合PARP抑制剂治疗的突变
不包括:
- 有非上皮肿瘤(癌症被排除在外)
- 具有低恶性潜力的卵巢肿瘤(即边界肿瘤)透明细胞癌,1级浆液肿瘤或粘液肿瘤
- 在招生的五年内患有其他临床活跃恶性肿瘤的历史,除了具有可忽略的转移或死亡风险的肿瘤,例如充足控制的基底细胞癌,适当控制,皮肤的非转移性鳞状细胞癌,或癌原位的子宫颈或乳房
- 先前卵巢癌治疗超过五个抗癌方案
- 对骨盆或腹部有任何先前的放射治疗
- 肝功能不足,定义为:
- 血清(总)胆红素> ULN(例外:记录的吉尔伯特病患者可以注册)
- 碱性磷酸酶,AST / SGOT或ALT /SGPT≥2.5×ULN(或在存在肝脏转移的情况下≥5x ULN)。
- 肾功能不足,定义为:
- 血清肌酐> uln或
- 计算的肌酐清除<50ml / min(通过Cockroft&Gault公式)
- 有纽约心协会(Nyha)二级或更大的充血性心力衰竭
- 在随机化日期前的六个月内患有心肌梗死或不稳定的心绞痛。
- 在随机化日期前6个月内有中风或短暂性缺血性发作的历史
- 具有增殖和/或血管视网膜病变
- 已知的脑转移
- 在随机化日期之前的六个月内患有咯血或活跃的GI出血。
- 有出血素质或显着凝血病的证据(在没有治疗抗凝的情况下)
- 患有腹部瘘或胃肠穿孔的历史
- 有目前的症状和肠梗阻的症状
- 有不受控制的活性感染
主要调查员
朱利安席克斯
Natalie Nodbee.