888.552.6760 安排一个咨询

一项非随机前瞻性临床试验比较输卵管切除术和输卵管卵巢切除术对降低BRCA1携带者卵巢癌风险的非劣效性[SOROCk]

描述

该试验研究了两种外科手术(双侧SALPECTOMECTOMY和双侧Salpingo-Oophorectomy)的工作如何降低BRCA1突变妇女卵巢癌的风险。双侧Salpingectomy涉及外科输卵管的外科,双侧Salpingo-Oophorectomy涉及外科手术去除输卵管和卵巢。本研究可以帮助医生确定两种外科手术是否与BRCA1突变妇女的卵巢癌风险降低几乎相同。

状态

接受新病人

主要研究目标(年代)

本试验的主要目的是确定发生高级别浆液性癌(HGSC)的时间,特别是卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌

核心资格

注:这只是资格标准的一部分。

接受符合以下标准的患者:>

  • 经过适当的咨询,明确解释BRCA1突变携带者(用于延迟卵巢切除术的BLS臂)或正在进行RRSO(用于RRSO臂)的护理标准后,拒绝或选择推迟降低风险的输卵管卵巢切除术(RRSO)的患者
  • 至少一个完整的卵巢和输卵管
  • 临床实验室改进法案(CLIA)批准的患者自身致病性或可能致病性BRCA1生殖系突变检测结果呈阳性。需要记录结果
  • 绝经前;定义为< 12个月的闭经。然而,对于那些>= 12个月的闭经且可能是绝经前的患者,或者之前做过子宫切除术且至少保留了一个卵巢/输卵管的患者,按照当地机构的标准,促卵泡激素(FSH)、促黄体生成素(LH)水平和绝经前水平是可以接受的
  • 只要保留至少一根输卵管和一个卵巢,允许同时进行计划子宫切除术或既往子宫切除术
  • 登记180天内经阴道超声(TVUS)和CA-125
  • 患者或合法授权代表必须在参与研究前提供研究特定的知情同意
  • 根据当地机构政策,患者必须在登记前14天尿液妊娠试验阴性

不包括符合这些标准的患者:

  • 既往有任何癌症病史,且在过去12个月内接受过化疗、过去90天内接受过激素治疗或之前接受过腹部或骨盆放射治疗的女性
  • 既往卵巢癌病史,包括低恶性潜在肿瘤(LMP)、原发性腹膜癌或输卵管癌
  • 医学上不适合计划的外科手术的病人
  • 在过去180天内进行异常筛查(TVUS, CA-125),怀疑有隐匿性或肉眼性盆腔恶性肿瘤或肿瘤
    • 异常的TVU被定义为形态学或结构变异,可怀疑卵巢恶性肿瘤或复杂囊性病变(最大直径的简单囊肿<5cm不是排除)
    • 在该研究人群中,如果绝经前女性目前未使用口服避孕药,则CA-125水平为> 50 U/ml;对于目前使用口服避孕药的绝经前妇女,CA-125水平为> 40 U/ml
  • 正在怀孕或计划将来怀孕的妇女

接受新病人

学习更多在