Golden Biotech GHPanc-1-001:一项I/II期研究，确定最大耐受剂量(MTD)，并评估antroquinonol联合白蛋白-紫杉醇和吉西他滨(gemcitabine)治疗一线转移性胰腺癌的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效
描述
拟进行的临床试验旨在评估安特喹诺醇联合白蛋白-紫杉醇和吉西他滨作为一线治疗naïve患者的IV期转移性胰腺癌。第一部分的研究重点是治疗胰腺癌的每天三次200毫克和300毫克每天三次,临床治疗4周时间,确定的最大剂量antroquinonol结合nab-paclitaxel的标准剂量方案和吉西他滨。延长的II期研究将集中于安特洛醌与标准治疗的疗效。
主要研究目标(年代)
本研究第一阶段的主要目标，药物-药物相互作用和剂量递增，是:
- 目的评价安特喹诺醇200mg对转移性紫杉醇药代动力学的影响胰腺癌
- 确定安醌诺联合白蛋白-紫杉醇和吉西他滨治疗转移性胰腺癌的最大耐受剂量或最大可行剂量
本研究二期队列扩展的主要目标是:
- 评价安醌诺联合白蛋白-紫杉醇+吉西他滨治疗转移性胰腺癌的抗肿瘤活性
核心资格
注:这只是资格标准的一部分。
包括患者:
- 18岁以上吗
- 组织学或细胞学证实为胰腺转移性腺癌，可根据RECIST 1.1测量
- 入组前六周内被诊断为转移性疾病
- Treatment-naïve既往未接受全身性治疗的转移性胰腺腺癌患者(除了辅助或新辅助治疗，如果在最后一次治疗或手术后6个月，>分别发生进展，且既往未接受过白蛋白-紫杉醇)
- 良好的血液、肝肾功能
- 性能状态为0或1
- 研究者评估的预期寿命≥12周
不包括患有以下疾病的患者:
- 胰岛细胞肿瘤或局部晚期疾病
- 有化疗，激素治疗或免疫疗法或试验药物的筛选或登记前
- 在首次使用研究药物的14天内，并在研究治疗期间，使用任何已知对CYP2C19、CYP3A4、CYP2C8和CYP2E1具有强抑制或诱导作用的药物进行治疗
- 在过去五年内被诊断为其他恶性肿瘤(除原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌Ta[非侵袭性肿瘤]和TIS[癌
原位),或nonmetastatic前列腺癌I - II阶段，之前已接受手术或放疗，且血清前列腺特异性抗原在正常范围内[在首次使用研究药物前的12个月内进行测试])
- 不能吞咽口服药物或近期急性胃肠道疾病伴腹泻(如克罗恩病)、吸收不良或任何病因的CTCAE >2级腹泻
- 任何已知的对白蛋白-紫杉醇，吉西他滨或安特喹诺醇的任何成分过敏
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