肿瘤不可知的精确免疫肿瘤和体细胞靶向(tapisty) 2期平台试验
描述
Tabistric是一个第2阶段，全球，多中心，开放标签，多群组研究，旨在评估有针对性疗法或免疫疗法作为单一药剂的安全性和有效性，或者参与者在与未切选择，局部晚期或转移性固体肿瘤中的参与者中的特定组合确定涉及特异性致癌基因组改变或肿瘤突变负荷（TMB） - 通过经过验证的下一代测序（NGS）测定来鉴定。实体肿瘤的参与者将用针对其NGS测定的药物或药物方案治疗，在筛选中。参与者将根据其遗传改变分配给适当的队列。治疗将根据相关的肿瘤型分配，将具有群组特异性的包含/排除标准，除非另有说明，否则将继续疾病进展，临床益处丧失，毒性不可接受，参与者或医生丧失，或死亡，首先发生这种情况。
核心资格
注意：这只是资格标准的部分列表。
接受符合以下标准的患者:
- 组织学或细胞学上确诊的先进和不可切除或转移性恶性肿瘤的诊断
- 响应评价标准中的可测量疾病，实体肿瘤，版本1.1（RECISC V1.1），神经肿瘤学（RANO）标准或国际神经母细胞瘤响应标准（INRC）中的响应评估
- 绩效状况如下：参与者> = 18年：东方合作肿瘤组（ECOG）业绩状态0-2;16岁至<18年的参与者：Karnofsky得分> = 50％;参加者<16年：Lansky得分> = 50％
- 对于>= 18岁和<18岁的参与者:足够的血液学和终末器官功能
- 疾病进展对先前治疗，或以前未经治疗的疾病，没有可接受的治疗
- 从最近的全身或局部癌症治疗中充分恢复
- 预期寿命>= 8周
- 在调查员的判断中遵守研究方案的能力
- 对于生育潜力的女性参与者：负血清妊娠试验<= 14天在开始研究治疗之前;协议仍然戒断或使用单一或综合避孕方法，这些方法导致群组特定纳入标准中定义的期间每年的失败率<1％;并协议在同一时期内不要捐赠鸡蛋
- 对于男性参与者：愿意仍然肆无忌惮或使用彼得特定的纳入标准中所定义的可接受的避孕方法
符合以下标准的患者人数减少:
- 目前参与或参与另一治疗性临床试验
- 在研究治疗开始前2周或5个半衰期的任何抗癌治疗
- 治疗开始前14天内进行全脑放疗
- 在研究治疗开始前7天内进行立体定向放疗
- 怀孕或母乳喂养，或者打算在研究期间怀孕
- 历史或并发严重的医疗状况或临床实验室测试中的异常，在调查员的判断中，禁止参与者的安全参与和完成研究或困扰从研究中解释数据的能力
- 在开始研究治疗开始之前的任何手术中的不完全恢复会干扰研究治疗的安全性或疗效
- 显着的心血管疾病，如纽约心脏关联心脏病（II类或更高级别），心肌梗死或在入学前3个月内的脑血管事故，不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛
- 在筛查前5年内患有另一种活性癌的历史，可能会干扰研究治疗治疗的安全性或疗效，相对于合格的实体肿瘤恶性肿瘤
- 除了上述一般排除标准外，参与者必须不符合任何特定队列排除标准，才能被纳入研究的治疗队列
- 除上述一般纳入标准外，参与者还必须符合相应队列的所有伙伴特定的纳入标准
