AK104，一种具有复发/转移性宫颈癌的受试者的PD-1 / CTLA-4双特异性抗体的研究

接受符合这些标准的患者：

• 能够提供书面和签署的知情同意书以及从主题/法定代表获得的任何当地所需的授权
• 学习条目时≥18岁的女性
• 受试者必须具有组织学或细胞学证实的宫颈的复发性或转移性鳞状癌或腺细胞正癌癌，并满足以下标准：疾病进展在先前铂的双细胞化疗期间或之后通过用于复发或转移性宫颈癌的贝伐单抗的放射学成像证实。;在复发或转移设置中不超过2个以前的全身疗法。
• 根据Recist V1.1，受试者必须具有可测量的病变。必须通过IST​​C确认可测量病变的存在。先前辐照的病变不被认为是可测量的，并且不能选择作为靶病变。
• 可用的存档肿瘤组织样品 - 嵌段或最小10个未染色的福尔马林固定石蜡嵌入[FFPE]组织 - 优选地，肿瘤病变的最新活组织检查，在局部先进的，经常性的诊断时或之后收集的肿瘤病变。和/或转移性疾病已经制作
• 东方合作肿瘤组绩效状态（ECOG PS）得分为0或1
• 预期寿命≥12周
• 足够的器官功能

达到这些标准的患者下降：

• 在另一个临床研究中同时注册，除非是观察性（非行动）临床研究或介入研究的后续期。
• 鳞状癌和腺癌以外的宫颈癌组织学类型（例如，腺癌，小细胞癌，透明细胞癌，肉瘤等）
• 前两年内的死亡恶性活性除肿瘤外，患有该研究的肿瘤，以及显然固化的局部可治愈的癌症，如基础细胞皮肤癌，或原位的乳腺癌
• 脑/中枢神经系统（CNS）转移
• 由研究者确定的临床显着的肾内肾小粒，不被肾病术或输尿管支架减轻
• 在第一剂调查产品之前4周内需要全身抗菌，抗真菌或抗病毒治疗的活性感染（包括结核病）
• 已知人体免疫缺陷病毒（HIV）或已知的活性获得的免疫缺陷综合症检测阳性的已知历史
• 已知活性乙型肝炎或C感染（已知的阳性乙型肝炎表面抗原[HBsAg]结果或阳性丙型肝炎病毒[HCV]抗体，具有可检测的HCV核糖核酸[RNA]结果）
• 可能复发的活跃或先前记录的自身免疫疾病
• 间质肺病的历史或非排感肺炎，除了辐射疗法诱导的肺炎
• 临床显着的心血管血管病患者
• 未解析的毒性治疗，定义为未被解析为NCI CTCAE v5.0级或1级，或者在资格标准中规定的水平，除非毒性而非视为安全风险。
• 严重过敏的历史对其他mAb的反应
• 先前同种异体干细胞移植或器官移植
• 对AK104配方的任何组成部分的已知过敏或反应
• 收到以下治疗或程序：抗癌小分子靶向剂2周内，放射治疗在2周内，其他抗癌治疗4周内，任何主要手术4周内，任何其他调查产品或4周内的调查产品或手术免疫调节作用在第一剂调查产品之前的2周内
• 具有在第一剂调查产品之前14天内用皮质类固醇（> 10mg日常剂量或等效物）或其他免疫抑制药物的系统治疗的受试者
• 在第一剂调查产品之前30天内收到活病毒疫苗
• Prior exposure to any experimental antitumor vaccines, or any agent targeting T-cell costimulation or immune checkpoint pathways (e.g., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 or anti-OX40 antibody, etc.)
• 任何条件，在调查员认为，会干扰对调查产品的评估或对主题安全或研究结果的解释