Sacituzumab Govitecan与医生选择的治疗方案比较的一项随机、开放标签的3期研究，用于肿瘤不表达PD-L1的未治疗、局部晚期、不能手术或转移性三阴性乳腺癌患者，或肿瘤表达PD-L1的早期使用抗pd -(L)1药物治疗的患者

包括符合此标准的患者:

• 既往未治疗的局部晚期、不能手术或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的个人，不分种族和民族
  • 肿瘤程序性细胞死亡配体1 (PD-L1)筛查阴性的个体或肿瘤PD-L1筛查阳性的个体，如果他们在(neo)辅助治疗中接受了抗pd -(L)1抑制剂
  • 新鲜组织或档案组织中心证实TNBC和PD-L1状态
  • 个人必须完成I-III期乳腺癌的治疗，如果有必要，并且在完成有治愈目的的治疗和首次记录的局部或远处疾病复发之间必须间隔≥6个月
  • 出现新生转移性TNBC的个体符合条件
• 根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST) 1.1版，基于计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)的可测量疾病。作为本地评估
• 东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态为0或1
• 显示器官功能正常
• 从事异性性交的具有生育潜力的男性个体和女性个体必须同意使用协议规定的避孕方法
• 携带人体免疫缺陷病毒(HIV)的人必须接受抗逆转录病毒治疗(ART)，并且HIV感染/疾病得到很好的控制

排除符合此标准的患者:

• 血清妊娠试验阳性或哺乳期妇女
• 入组前6个月内接受过全身抗癌治疗或2周内接受过放射治疗
• 在进入研究时，是否未从以前使用的药物引起的不良事件(AEs)中恢复
• 可能在随机分组前4周内未参与使用研究药物或研究设备的研究。参与观察性研究的个人符合条件
• 先前接受的包含拓扑异构酶抑制剂的拓扑异构酶1抑制剂或抗体药物偶联物
• 活动性第二恶性肿瘤
• 活动性严重感染，需要使用抗生素
• HIV-1或2阳性，有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史
• 活动性乙肝病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染

注:其他协议定义的纳入和排除标准可能适用。