一项单组、开放标签、多中心的2期研究，评估Taletrectinib在晚期或转移性ROS1阳性NSCLC和其他实体肿瘤患者中的疗效和安全性

包括符合以下标准的患者:

• 患者年龄≥18岁(或按当地法规要求≥20岁)。
• 经组织学或细胞学检查确诊为局部晚期或转移性NSCLC或其他实体瘤。
• 肿瘤组织中ROS1融合的证据由临床实验室改进修订(CLIA)认证或当地同等实验室进行的分子分析确定。
• 允许有中枢神经系统(CNS)累及的患者，包括无症状或既往治疗和控制的轻脑膜癌;只要患者服用非酶诱导抗癫痫药物(非eiaeds)，就允许使用癫痫预防。如果需要皮质类固醇治疗，应稳定或减少剂量≤10mg强的松或同等剂量。如果患者因中枢神经系统转移而出现神经系统症状或体征，患者需在入组前至少14天完成全脑放疗或伽玛刀照射治疗，且临床稳定。
• 患者要么接受ROS1 TKI治疗naïve，要么接受过ROS1 TKI(s)治疗。
• 研究者评估每个RECIST 1.1至少有一个颅外可测量的未照射损伤。
• 东方合作肿瘤组绩效现状:0或1。
• 根据研究者的判断，患者的预期寿命≥12周。
• 器官功能充足，符合以下标准的患者:
  • 天门冬氨酸转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT):≤3 ×正常上限(ULN)(或≤5 × ULN，如果是肝转移导致的肝脏异常)
  • 血清总胆红素≤1.5 × ULN
  • 中性粒细胞绝对计数≥1500 /μL
  • 血小板:≥100000 /μL
  • 血红蛋白:≥9.0 g/dL
  • 血清肌酐:≤1.5 × ULN
• 符合下列任何一项条件的男性及/或女性:
  • 男性(与手术绝育[输精管切除术]无关):同意在研究干预期间和最后一次服用试验药物后至少90天内使用有效的避孕方法或同意完全禁欲;
  • 对于在筛查前绝经至少一年或手术绝育的女性。具有生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意自知情同意后使用两种同时有效的避孕方法或同意完全禁欲，直至最后一次服用试验性药物后90天。使用激素疗法避孕也应记录。
• 患者愿意并有能力给予书面知情同意。
• 对于所有有生育潜力的女性，必须在首次给药后7天内进行阴性妊娠试验。
• 有意愿和能力遵守研究计划的到访、治疗计划、实验室测试和其他程序。

排除标准:

• 在研究入组前2周内(或化合物的5个半衰期，以较长的为准)使用研究性药物或抗癌治疗。此外，不允许同时进行抗癌治疗。
• 入组前12周内曾接受免疫肿瘤(IO)治疗，包括免疫检查点抑制剂。
• 入组前4周内进行大手术。
• 第一剂研究治疗后1周内进行局部放疗，用于姑息治疗。
• 除非根据研究者的判断，AEs对患者不构成安全风险，否则≤CTCAE 5.0 1级未解决既往治疗引起的毒性。
• 肿瘤和/或癌性脑膜炎引起的脊髓受压患者。
• 间质纤维化、间质性肺疾病或肺炎病史或证据。
• 任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病。
• 活性和临床显著的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)，已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)相关疾病。
• 第一次给药前3个月内有临床意义的心血管疾病:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周血管内治疗、心衰或脑血管疾病包括短暂性缺血发作。
• 持续性心律失常≥CTCAE 5.0 2级，不受控制的任何级别的房颤，或校正心率(QTc)间隔时间>470毫秒(女性)或QTc间隔时间>450毫秒(男性)，或症状性心动过缓<45次/分。
• 怀孕或哺乳期。
• 研究者认为因参与研究或使用试验性药物治疗而增加风险的患有其他严重医疗或精神疾病的患者。