Poziotinib对既往治疗的HER2外显子20突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的随机3期研究
描述
这是一项3期、主动对照、多中心研究，旨在比较poziotinib与多西他赛在既往治疗的HER2外显子20突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性/耐受性。
参与者将按2:1的比例随机分配:
- A组:波唑替尼8毫克(mg)，每日2次(BID)或
- B组:多西他赛75毫克每平方米(mg/m^2)
筛选期持续至第1周期第1天(C1D1)之前的21天。参与者的治疗周期为21天，或直到疾病进展、死亡、无法忍受的不良事件、开始非协议抗癌治疗或其他协议指定的原因。
主要研究目标(年代)
本研究的主要目的是确定无进展生存期
核心资格
注:这只是资格标准的部分列表。
包括符合这些标准的患者:
- 愿意并有能力提供签署并注明日期的知情同意书，遵守给药和来访时间表，并满足研究要求
- 组织学或细胞学证实非小细胞肺癌
- 根据RECIST v.1.1局部评估，是否至少有一个可测量的NSCLC靶病灶
- 参与者之前至少接受过一次局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括铂和检查点抑制剂(CPI)治疗，除非研究人员确认CPI不符合医学指征。
- 是否有HER2外显子20突变的记录
- 东部肿瘤合作小组(ECOG)的绩效状态(PS)是否为0或1
- 基线时是否有足够的血液学、肝功能和肾功能
排除符合这些标准的患者:
- 是否曾用波唑替尼治疗非小细胞肺癌
- EGFR或间变淋巴瘤激酶(ALK)的基因组肿瘤有改变吗
- 既往曾使用多西他赛治疗局部晚期或转移性NSCLC。如果多西紫杉醇是在新佐剂或佐剂环境中接受的，那么在最后一次给药后至少6个月发生了进展性疾病才符合条件
- 是否有脊髓压迫或轻脑膜疾病
- 有很高的心脏病风险，如研究者所确定
- 在目前的影像学检查中有≥2级肺炎的病史或体征
- 不能口服药物吗
- 是否怀孕或哺乳
