一项对儿童和成人可能治疗癌症的试验药物selitrectinib的安全性进行测试的研究（20810）
描述
这是一项1/2期、多中心、开放性研究，旨在评估LOXO-195口服给年龄段患者的安全性和有效性≥ 1个月及1个月以上的NTRK融合癌患者使用预先的TRK抑制剂治疗。试验将分两部分进行：剂量递增（第一阶段）和剂量扩展（第二阶段）。不能切除或转移性实体瘤患者如果进展或对先前的TRK抑制剂不耐受，则符合条件。在第1阶段，将确定12岁及以上和12岁以下患者的最大耐受剂量（MTD）/进一步研究的推荐剂量。在第2阶段，指定用于第1阶段的同一患者群体将接受第1阶段确定的LOXO-195剂量治疗，以评估指定终点。
主要研究目标
本研究第一阶段的主要目标是：
- 最大耐受剂量（MTD）
- 12岁及以上且年龄<12岁的患者进一步研究的推荐剂量
第二阶段的主要目标是：
- 通过独立放射学检查，年龄在12岁及以上的患者和年龄<12岁的NTRK融合癌患者（先前接受过TRK抑制剂治疗且已进展）的确诊部分反应或完全反应的最佳总体反应。
核心资格
注：这只是部分资格标准列表。
包括患有以下疾病的患者：
- 在研究者看来，没有其他标准疗法能提供更大益处的晚期实体瘤
- 在以下情况下进行实体瘤诊断：
- 在对先前TRK抑制剂的反应后，记录的NTRK融合和复发后的临床历史
- 记录在案的NTRK融合对先前的TRK抑制剂无反应
- 有文献记载的NTRK融合和对先前TRK抑制剂不耐受的临床病史
- NTRK基因融合将通过CLIA认证（或同等）实验室进行鉴定（例外：婴儿纤维肉瘤（IFS）和先天性中胚层肾瘤（CMN）患者可根据ETV6+FISH试验进行登记，无需鉴定NTRK3）
- 表现现状：东方合作肿瘤学组（ECOG）得分≤3（年龄≥16）或兰斯基性能评分（LPS）≥40％（年龄<16）;如果通过RANO，Karnofsky性能状态（KPS）（年龄≥16）或LPS（年龄<16）≥50％，则评估待评估的主要CNS肿瘤
- 预期寿命> 4周
- 充分的血液、肝和肾功能
- 具有稳定的CNS原发性肿瘤，脑转移或治疗脊髓压迫的患者，如果神经系统症状和类固醇使用（如果适用）在第一剂LOXO-195之前已经稳定了七天
- 能够口服或肠内给药接受研究药物
不包括：
- 需要用某些强大的CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗治疗
- 在计划开始LOXO-195或在过去六个月内校正的QT间期延长（QTcF）>480毫秒之前的三个月内有临床显著的活动性心血管疾病或心肌梗死史
- 在注册后七天内进行了大手术
- 有不受控制的全身性细菌、真菌或病毒感染
- 怀孕或哺乳
- 已知对LOXO-195或Ora Sweet的任何成分过敏®SF和ORAOLUS，用于接受液体悬浮液的患者
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