NRG-BR003：佐剂治疗的随机期III试验比较Doxorubicin Plus环磷酰胺，其次是每周紫杉醇，有或没有卡铂的节点阳性或高风险的节点阴性三重阴性侵袭性乳腺癌

包括患者：

• 已签署并注出了一个制度审查委员会（IRB） - 符合联邦和机构指南的批准同意书
• 有一个东部合作肿瘤组（ECOG）性能状态为0或1
• 有肿瘤，是乳房的单侧侵袭性腺癌（所需）
• 达到以下分期标准（根据美国癌症癌症癌症癌症的第7版第7版）：
• 通过病理学评估，原发性肿瘤必须是pt1-3
• 通过病理评估，IpsilateLal节点必须是PN0，PN1（PN1MI，PN1A，PN1B，PN1C），PN2A，PN2B，PN3A或PN3B
• 如果PN0，肿瘤必须> 3.0厘米

• 已被确定为人表皮生长因子受体2（HER2）的肿瘤，如下：
• 免疫组织化学（IHC）0-1 +;或者
• IHC 2+和原位杂交（ISH）以HER2与CENTROMERE调度探针17（CEP17）<2.0的比例不扩增，如果报道，则为HER2基因拷贝数<4个信号/细胞;或者
• ISH不扩增HES2至CEP17 <2.0，如果报道，则为HER2基因拷贝数<4个信号/细胞

• 已经确定的肿瘤已被确定为雌激素受体（ER） - 孕酮受体（PGR） - 通过当前美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家（CAP）指南学院评估的阴部;IHC的1％ER和PGR染色的患者被认为是阴性的
• 经历了乳房切除术（总，皮肤备，或乳头备件）或肿块切除术
• 如果它们有乳房切除术，则具有由当地病理学家确定的原位（DCIS）的组织学上没有侵入性肿瘤和导管癌的边缘;如果病理检查在切除线上证明肿瘤，则可以进行额外的自信以获得透明的边缘;如果在重新切除后肿瘤仍处于切除的边距，则患者必须接受乳房切除术才有资格;（原位[LCIS]原位阳性阳性阳性阳性患者均符合额外切除的资格
• 如果他们接受了乳房切除术，则没有剩余肿瘤的边缘;（显微阳性边缘的患者符合条件只要胸壁的乳房切除术辐射治疗将被施用）
• 已完成以下列出的病理节点状态的评估程序之一：
• 单独的Sentinel淋巴结切除术：
• 如果基于Sentinel淋巴结切除术的病理节点分期是PN0或PN1B;
• 如果基于Sentinel淋巴结切除术的病理节点分期为PN1MI或PN1A，并且患者经历了乳房保守手术（具有计划的乳房放射疗法），则通过病理评估必须是T1或T2，并且节点参与必须限制为1或2阳性节点
• Sentinel淋巴结切除术，然后除了哨兵节点（Sn）是阳性的额外的非哨兵淋巴结;或者
• 腋窝淋巴结切除术，或没有SN隔离程序

• 乳腺癌最后一次手术之间的间隔（包括重新切除边缘）和随机化必须不超过60天
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）必须> = 1200 / mm ^ 3
• 血小板计数必须> = 100,000 / mm ^ 3
• 血红蛋白必须> = 10g / dl
• 总胆红素必须是= <实验室（实验室）的正常（ULN）的上限（实验室），除非由于吉尔伯特病或涉及胆红素缓慢缀合的嗜纤维疾病或类似的综合症，否则患者为1.5 x ULN
• 碱性磷酸酶必须为= <2.5 x ULN的实验室
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）必须是= <1.5 x ULN的实验室
• 注意：如果执行丙氨酸氨基转移酶（ALT）而不是AST（每个机构的标准实践），则必须= <1.5 x ULN;如果两者都进行了，则AST必须= <1.5 x ULN

• 如果肝脏成像（计算机断层扫描[CT]，磁共振成像[MRI]，正电子发射断层扫描[PET] -CT或PET扫描）在90天内进行肝脏或碱性磷酸酶> ULN的患者有资格纳入研究随机化未显示转移性疾病，满足上述要求
• 含碱性磷酸酶的患者> ULN但= <2.5×ULN或未解释的骨疼痛有资格在研究中在随机化之前90天内进行的骨扫描，PET-CT扫描或PET扫描没有表现出转移性疾病
• 在随机化之前6周内确定的适当肾功能定义为最近的血清肌酐= 60ml / min
• 左心室喷射分数（LVEF）评估必须在随机化之前的90天内进行;（由二维[D]超声心动图进行的LVEF评估是优选的;然而，多门控采集[Muga]扫描可以基于制度偏好来替换;）LVEF必须> = 50％，无论心脏成像设施的下限如何普通的

不包括：

• 有T4肿瘤，包括炎症乳腺癌
• 具有明确的临床或辐射学症的转移性疾病;必须在随机化之前90天内进行所需的成像研究
• 具有同步或以前的对侧侵入性乳腺癌（具有同步和/或以前的对侧DCIS或LCI的患者是符合条件的）
• 有任何以前的Ipsilosatal侵袭性乳腺癌或同侧DCI历史（具有同步或以前的Ipsilidal LCIS的患者是符合条件的）
• 在随机化之前的五年内，有非乳腺恶性肿瘤的历史（除了仅由局部切除和基底细胞和皮肤鳞状细胞和鳞状细胞和鳞状细胞癌）
• 患有任何恶性肿瘤的蒽环素或紫杉烷都有治疗
• 在随机化之前施用的接受患有目前诊断的乳腺癌的化疗
• 有任何持续使用性激性疗法，例如，出生对照药，卵巢激素替代治疗（如果在随机化之前停止这些药物，则患者均有资格）
• 患有心脏病（历史和/或活性疾病），这会阻止使用治疗方案中包含的药物;这包括但不限于：
  • 活性心脏病
  • 心绞痛，需要目前使用反角型药物
  • 除良性过早性心室收缩外的心间心律失常
  • 需要起搏器或不使用药物控制的Supraventricular和Nodal心律失常
  • 导通异常需要起搏器
  • 心脏功能或心脏功能的记录妥协瓣膜疾病
  • 症状心包炎
  • 心脏病史
  • 通过升高的心肌酶或持续的区域墙体异常记录左心室（LV）函数的持续区域壁异常记录的心肌梗死
  • 记录的充血性心力衰竭（CHF）或
  • 记录的心肌病
• 具有不受控制的高血压定义为持续的收缩压（BP）> 150mmHg或舒张式BP> 90mmHg;（初始BP海拔患者有资格，如果BP药物的启动或调整降低压力以满足入门标准）
• 具有异常肝功能测试的活性乙型肝炎或丙型肝炎
• 是人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，具有基线分化簇（CD）4计数<250个细胞/ mm ^ 3或具有获得的免疫缺乏综合征（艾滋病）指标条件的历史
• 有内在的肺病导致呼吸困难
• 在过去的12个月内有住院病史，用于糖尿病酮症症（DKA）或高氧化钼性高血糖非酮症综合征（HHN）
• 有活跃的感染或慢性感染需要慢性抑制抗生素
• 具有神经系统障碍（热敏系统，外周，外周感觉神经病变）> = 2级，每个不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本（v）4.0
• 有禁止施用皮质类固醇的条件
• 正在进行慢性日常治疗皮质类固醇，剂量> = 10mg /天甲基己酮等当量（不包括吸入类固醇）
• 已知对任何研究药物或赋形剂的过敏率，例如，聚山梨醇酯80和Cremophor^®el
• 有其他非恶性全身疾病，可防止患者接受学习治疗或预防所需的后续行动
• 具有精神病或成瘾性疾病或其他条件，即在调查员认为，将患者妨碍患者满足研究要求
• 在学习条目时怀孕或哺乳;（注：妊娠试验根据生育潜力妇女的制度标准必须在随机后2周内进行）
• 在随机化之前的四周内使用了任何调查产品