888.552.6760 安排咨询

INCA154828-207:2阶段,开放标签,单臂,多中心研究,以评估Pemigatinib在参与者中的疗效和安全性,以前治疗局部晚期/转移性或手术不可切除的固体肿瘤恶性肿瘤患有激活的FGFR突变或易位(战斗-207)

描述

本研究的目的是评估帕莫替尼在先前治疗过的局部晚期/转移或手术不可切除的实体恶性肿瘤患者中具有激活的FGFR突变或易位的有效性和安全性。

地位

接受新患者

主要研究目标

该试验的主要目标是确定整体响应率(ORR)。

核心资格

注意:这只是资格标准的部分列表。

包括符合以下标准的患者:

  • 组织学或细胞学证实的实体肿瘤恶性肿瘤,其先进或转移性或手术上不可切除。
  • 射线照相可测量的疾病(针对原发性脑肿瘤的每重复V1.1或RANO)。如果在病变中清楚地证明,则位于预先照射的区域或经过其他基点治疗的区域中的肿瘤病变被认为是可测量的。
  • FGFR1-3基因突变或易位的文献。
  • 目的进展至少在至少1例之前治疗和不可用的治疗可能提供临床效益。只有在没有可能提供临床福利的治疗方面,才有资格才能享受或拒绝批准的治疗的参与者。
  • 东方合作肿瘤学组性能状态0至2。
  • 基线归档肿瘤标本(如果<12个月,从筛选之日起)或愿意进行预处理肿瘤活检以获得标本。必须是肿瘤嵌段或从活检或切除原发性肿瘤或转移的大约15个未染色的幻灯片。
  • 愿意避免怀孕或生养孩子。
  • 不包括符合以下标准的患者:

  • 在过去6个月之前在过去6个月内收到选择性FGFR抑制剂。
  • 收到抗癌药物或调查药物在第一剂彭胺替尼之前28天内的任何指示或原因。
  • 不能作为潜在的治疗手术的候选人。
  • 目前通过眼科检查证实的临床显着的角膜或视网膜疾病的证据。
  • 放射治疗在入学/第一剂研究治疗的2周内施用。
  • 未经治疗的大脑或中枢神经系统(CNS)转移或脑或CNS转移(例如,患有脑或CNS转移的新的脑转移或新神经症状的证据)。
  • 已知正在进行或需要积极治疗的额外恶性肿瘤。
  • 钙和磷酸盐止血障碍的历史或系统性矿物不平衡与软组织的异位钙化。
  • 临床显着或不受控制的心脏病。
  • 在入组前2周内需要全身性抗生素、抗真菌药物或抗病毒治疗的活动性慢性或当前感染性疾病(允许无症状慢性感染患者进行预防性治疗)。
  • 活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的证据(定义为转氨酶升高或肝硬化;不允许有肝硬化和转氨酶升高的慢性HBV/HCV感染)。
  • 已知的艾滋病毒感染。
  • 在第一剂研究药物/治疗之前,在14天或五个半衰期内使用任何有效的CYP3A4抑制剂或诱导剂或中度CYP3A4诱导剂。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
  • 接受新患者

    了解更多

    主要调查员

    Eugene Ahn.