tiifarnib治疗头颈癌伴HRAS突变的安全性、有效性及对治疗反应的影响(AIM-HN/SEQ-HN) (KO-TIP-007)
描述
这是一项国际、多中心、开放标签、2队列、非对比、关键的研究，评估tipifarnib在HRAS突变型HNSCC (AIM-HN)中的疗效。第一组研究将评估蒂法尼在HRAS突变的HNSCC患者中的客观缓解率(ORR)。第二组研究队列SEQ-HN是一项观察性亚研究，包括两种类型的患者:(1)一线治疗的历史记录受试者hra突变HNSCC参与群组1第一行的结果数据是可用的和(2)匹配控制HNSCC hra突变的病人不确定(野生型hra HNSCC),谁同意提供第一线的结果数据和额外的跟进。
主要研究目标(年代)
本研究的主要目标是客观有效率。
核心资格
注:这只是资格标准的一部分。
目的- hn:包括符合以下标准的患者:
- 至少18岁
- 经组织学证实的头颈部鳞状癌(口腔、咽部、喉部、鼻窦、鼻咽或原发不明)，不适合以治疗为目的的局部治疗(手术或放疗伴或不伴化疗)
- 在原发、新辅助、辅助、晚期、复发或转移的至少一种含铂治疗方案中，有证据证明肿瘤进展或复发
- 已知肿瘤错义HRAS突变
- 可测量疾病的RECIST v1.1
- ECOG性能状态为0-1
- 肝脏、肾脏和血液功能正常
AIM-NH:不包括符合以下标准的患者:
- 经组织学证实的涎腺、甲状腺、(原发)皮肤鳞状或非鳞状组织(如黏膜黑色素瘤)
- 前一年因不稳定心绞痛、前一年心肌梗死、前一年脑血管发作、纽约心脏协会III级或以上充血性心力衰竭史、或目前严重心律失常需要药物治疗(房颤除外)
- 2级或≥3级神经病变或在周期1第1天的四周内出现不稳定的神经症状
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗。已知人类免疫缺陷病毒感染史或乙型或丙型肝炎活动性感染史
- 在前一年内接受过非癌症相关肝病治疗
SEQ-HN:包括符合以下标准的患者:
- 至少18岁
- 组织学上证实头颈部癌(口腔、咽、喉、鼻窦、鼻咽或原发不明)为鳞状组织学
- 是否接受过至少一种针对复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的全身抗癌治疗
- HRAS野生型(即未发现肿瘤错义HRAS突变)
SEQ-HN:符合以下标准的患者除外:
- 组织学证实涎腺、甲状腺、(原发)皮肤鳞状或非鳞状组织(如黏膜黑色素瘤)。
