Zenith20：非小细胞肺癌，局部晚期或转移患者的Poziotinib的II期研究，具有EGFR或HER2外显子20插入突变
描述
这是一个II期，开放标签，多中心研究，以评估Poziotinib在NSCLC外显子20插入突变中最多174名患者的疗效和安全性/耐受性（87例EGFR外显子20插入突变和87例HER2外显子患者插入突变）。
将有两名队列和符合条件的患者将根据EGFR或HER2 EXON 20突变状况注册到每个队列中：
- 队列1：EGFR外显子20插入突变体非小细胞肺癌（NSCLC）患者
- 队列2：患者2外显子20插入突变体非小细胞肺癌（NSCLC）
主要研究目标
主要研究目标是评估非小细胞患者的目标反应率对Poziotinib肺癌（NSCLC）具有EGFR或HER2（ERBB2）外显子20插入突变。
核心资格
注意：这只是资格标准的部分列表。
包括患者：
- 愿意和（或通过授权代表）能够提供书面知情同意，必须能够遵守给药和访问时间表，并满足所有研究要求
- 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌不适合治疗意图治疗或阶段IV NSCLC
- 有这些特定的突变：
- 记录EGFR外显子20插入突变
- 记录了Her2外显子20插入突变
- 至少有一个以前的转移性疾病治疗
- 在基线有足够的器官功能
- 至少18岁
不包括：
- 先前在研究参与之前用Poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变酪氨酸激酶抑制剂
- 同时接收化疗，生物学，免疫疗法用于癌症治疗;全身抗癌治疗或调查治疗
- 在过去五年内有其他恶性肿瘤的历史，除非是非黑色素瘤皮肤癌或癌症的癌症
- 怀孕或母乳喂养
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