belantamab mafodotin单药与pomalidomide联合低剂量地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中的研究(DREAMM3)

包括符合这些标准的患者：

• 能够签署知情同意书。
• 在签署知情同意时，参与者必须年满18岁或以上。在朝鲜共和国，参与者必须超过19岁以上，在签署知情同意时。
• 东方合作肿瘤组（ECOG）性能状态为0至2。
• 根据IMWG定义的组织学或细胞学上证实的多发性骨髓瘤（mm）的诊断，包括经过自体干细胞移植（SCT），或被认为是移植的缺陷;已经接收了至少2个现有的抗骨髓瘤治疗方法，包括Lenalidomide和蛋白酶体抑制剂的至少2个连续循环（单独或组合给定），并且必须在完成的情况下或在60天内进行记录的疾病进展。IMWG定义的最后一次治疗。
• 血清m蛋白>=0.5克/分升(g/dL)(>=5克/升);尿m蛋白>=200 mg/24小时;血清游离轻链(FLC)测定:所涉及的FLC水平>=10毫克/分升(mg/dL) (>=100 mg/L)，血清FLC比值异常(<0.26或>1.65)。
• 有自体SCT史的参与者符合以下资格标准:在开始研究治疗前100天移植为>;没有活跃的感染(s)。
• 绝对中性粒细胞计数(ANC) >=1.0*10^9/L;血红蛋白>= 8.0 g/dL;血小板> = 50 x10 ^ 9 / L;总胆红素<=1.5*正常上限(ULN)(分离胆红素>1.5*ULN可接受，如果胆红素被分离，直接胆红素< 35%);ALT < = 2.5 * ULN;估计肾小球滤过率(eGFR) >=30毫升/分钟每1.73平方米(mL/min/1.73 m^2);少量尿(白蛋白/肌酐比值)<=500毫克每克(mg/g)(56毫克每毫摩尔[mg/mmol]);左室射血分数(LVEF)(超声心动图)临床无症状者超声证实LVEF>= 25%
• 男性或妇女的避孕用途应该与关于参与临床研究的人避孕方法的当地法规一致。如果他们同意在干预期间同意以下内容的男性参与者有资格参加，直到最后一剂研究干预后5个月才能清除任何改变的精子：避免捐赠精子加上：从异性恋性交中争吵他们喜欢和通常的生活方式（长期和持续的基础上戒断）并同意仍然戒断或必须同意使用避孕/屏障，如下所述，具体取决于它们是否被随机化为ARM 1（Belantamab Mafodotin）或ARM 2（POM /Dex），即使他们经历了成功的改变术：同意在整个学习治疗中使用男性避孕套，包括5个月*的随访期即使他们经历了成功的僵化切除术和女性伴侣，也可以使用额外的高效避孕方法与目前没有孕妇或生育潜力的女性发生性交时，每年的失败率<1％怀孕。*治疗臂2（POM / DEX）上的男性参与者四周。
• 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，且至少符合以下条件之一，她就有资格参加该项目:使用一种高度有效的避孕方法(失败率每年小于1%)，包括禁欲，最好在干预期间和最后一剂治疗后的8个月内使用低依赖的用户。臂2 (pom /敏捷):由于pomalidomide是一种有胚胎毒性风险的沙利度胺类似物，并根据妊娠预防/控制分配计划开出处方，如果WOCBP参与者承诺在开始使用pomalidomide治疗前4周，在治疗期间，持续禁欲或使用两种可靠的避孕方法(一种是非常有效的方法)，他们将有资格参加。在剂量中断期间，并在pomalidomide治疗停止后至少持续4周。在开始治疗之前，必须进行两次阴性妊娠试验。第一次试验应在处方pomalidomide治疗前10-14天内进行，第二次试验应在24小时内进行。并同意在此期间不捐献卵子(卵子、卵母细胞)用于生殖。研究者应在第一剂研究干预前确认避孕方法的有效性。
• 所有先前治疗相关的毒性(由国家癌症研究所-不良事件常见毒性标准[NCI-CTCAE]定义，2017年版本5.0)在纳入时必须<= 1级，脱发和2级周围神经病变除外。
• 在法国，参与者只有属于社会保障类别或属于社会保障类别的受益人，才有资格纳入这项研究。

不包括符合以下标准的患者:

• 症状淀粉样症，活性诗综合征（多种病变，有机疗法，内分泌，骨髓瘤蛋白和皮肤变化）;在筛选时活性血浆细胞白血病。
• 在第一剂研究干预前进行全身抗骨髓瘤治疗或在14天内或5个半衰期(以较短的为准)内使用试验药物。
• 在接受第一剂研究干预之前30天内用抗MM单克隆抗体治疗。
• 先前的B细胞成熟抗原（BCMA） - 治疗或先前的氯多样性治疗。
• 在第一次研究干预措施之前7天内的血浆膜。
• 先前同种异体干细胞移植。
• 过去四周内做过任何大手术。
• 存在活跃的肾脏状况（感染，透析要求或可能影响参与者安全的任何其他病症）。如果符合标准，均符合MM导致的分离蛋白尿的参与者。
• 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神疾病或其他可能影响参与者安全、获取知情同意或遵守研究程序的情况(包括实验室异常)。
• （非传染性）肺炎所需的类固醇或目前肺炎的历史。
• 粘膜活动性出血或内出血。
• 目前的不稳定肝脏或胆道疾病每次调查评估由腹水，脑病，凝血病，低恶碱血症，食管或胃部变化，持续的黄疸或肝硬化。
• 除多发性骨髓瘤外，既往或并发恶性肿瘤的患者被排除在外，除非第二种恶性肿瘤被认为至少两年的医学稳定。除激素治疗外，参与者不得接受积极治疗。
• 心血管风险的证据包括以下任何一项:经弗里德里西亚公式(QTcF)校正的心率QT间期>= 480毫秒(msec);目前临床显著的不可控心律失常的证据，包括临床显著的心电图异常，包括二级(Mobitz II型)或三级房室传导阻滞;3个月内有心肌梗死、急性冠状动脉综合征(包括不稳定性心绞痛)、冠状动脉成形术或支架或旁路移植术病史;由纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的III或IV级心衰;不受控制的高血压。
• 已知的直接或延迟的过敏反应或特质与化学相关的药物与Belantamab Mafodotin，Pomalalomide，地塞米松或研究干预的任何组分化学相关。
• 怀孕或哺乳的女性。
• 活性感染需要治疗。
• 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）。
• 在第一次研究干预之前的筛选或三个月内，在筛选或三个月内存在乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核抗体（HBCAB）。
• 丙型肝炎抗体检测阳性或丙型肝炎核糖核酸(RNA)检测阳性的筛查结果或在第一剂研究干预前三个月内的结果。
• 不能耐受血栓栓塞预防的参与者。