888.552.6760 安排咨询

DREAMM 7:评估belantamab马弗多汀、硼替佐米和地塞米松与daratumumab、硼替佐米和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性

描述

这是一个第3阶段,随机的开放标签研究,旨在评估Belantamab Mafodotin与Bortezomib / dexamethasone(ARM A)相结合的安全性和有效性与参与者中的硼卓/地塞米松(ARM B)组合与复发复发多重骨髓瘤。

地位

接受新患者

主要研究目标

本研究的主要目的是将Belantamab Mafodotin与Daratumumab中的硼替佐米和地塞米松(Bor / Dex)组合的疗效与Daratumumab的效果与参与者中复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的组合组合。

核心资格

注意:这只是资格标准的部分列表。

包括符合以下标准的患者:

  • 确认诊断国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准所定义的多发性骨髓瘤。
  • 以前用至少1系列的多发性骨髓瘤(mm)治疗治疗,并且在根据IMWG标准的最新治疗期间或之后必须在其最近的治疗期间或之后记录疾病进展。
  • 东方合作肿瘤组(ECOG)性能状态为0至2。
  • 必须具有可衡量疾病的至少1个方面,定义为以下之一;
    • 尿m蛋白排泄> =每24小时200毫克,或
    • 血清M蛋白浓度>每分层0.5克(G / DL),或
    • 血清自由轻链(FLC)测定:涉及FLC水平> = 10mg / =每升100mg)和异常血清自由轻链比(<0.26或> 1.65)。
  • 所有先前治疗相关的毒性(由国家癌症研究所定义的不良事件的常见毒性标准[NCI-CTCAE] 5.0版)必须在入学时纳入第1级,除了脱发。
  • 足够的器官功能

不包括符合以下标准的患者:

  • 不能容忍,daratumumab
  • 难以解决Daratumumab或任何其他抗CD38治疗(在用抗CD38治疗期间定义为渐进性疾病,或在完成那60天内治疗
  • 硼替佐米不耐受,或硼替佐米难治(定义为使用含硼替佐米方案(1.3 mg/m^2,每周两次,或完成该方案后60天内)治疗期间病情进展)(注:允许使用硼替佐米方案治疗期间病情进展)。
  • 正在进行的2级或更高的外周神经病变或神经性疼痛
  • 用抗B细胞成熟抗原(抗BCMA)治疗进行预处理
  • 先前同种异体干细胞移植
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医学,精神疾病或其他条件,包括肾,肝,心血管或某些先前的恶性肿瘤
  • 角膜上皮疾病